導(dǎo)航勿動
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飛檢！某企業(yè)被檢查：缺少溫濕度監(jiān)控、新增設(shè)備未進行安裝確認(rèn)…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-07-08 16:25
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【概要描述】2024年07月01日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結(jié)果公示。 兩藥企在設(shè)備、文件管理方面存在問題。
飛檢！某企業(yè)被檢查：缺少溫濕度監(jiān)控、新增設(shè)備未進行安裝確認(rèn)…
【概要描述】2024年07月01日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結(jié)果公示。
兩藥企在設(shè)備、文件管理方面存在問題。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2024-07-08 16:25
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01 遼寧**堂藥業(yè)有限公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
【檢查事項】
藥品生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查（日常）
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行GMP情況
【存在問題】
①在人員培訓(xùn)方面，存在法規(guī)培訓(xùn)不及時、培訓(xùn)檔案不完整問題；
②在物料管理方面，存在個別庫區(qū)分區(qū)標(biāo)識不清問題；
③在實驗室管理方面，存在個別試劑、標(biāo)本標(biāo)簽信息不規(guī)范，個別儀器使用記錄不完整等問題。
02 遼寧****有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在廠房與設(shè)施方面：存在缺少溫濕度監(jiān)控的問題；
②在設(shè)備方面：存在部分設(shè)備缺少清潔標(biāo)識且清潔不到位的問題；
③在文件管理方面：存在部分操作規(guī)程可操作性差的問題；
④在設(shè)計開發(fā)方面：存在新增設(shè)備未進行安裝確認(rèn)以及部分驗證材料未歸檔的問題；
⑤在采購方面：存在供應(yīng)商資質(zhì)未及時更新及質(zhì)量協(xié)議本企業(yè)未蓋章的問題；
⑥在生產(chǎn)管理方面：存在未對產(chǎn)品訂單號和生產(chǎn)批號的應(yīng)用進行區(qū)分的問題。
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