一、制定背景

2021年,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布實(shí)施,今年5月,新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》發(fā)布實(shí)施,今年9月7日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》(藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》)。

為規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理工作,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,優(yōu)化監(jiān)管服務(wù),節(jié)約監(jiān)管資源,制定本指導(dǎo)意見。

二、制定依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào));

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第54號(hào))等法規(guī)規(guī)章;

3.《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》(藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào))

三、主要內(nèi)容

《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》包括總體要求、經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管職責(zé)、開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管、工作要求等四部分內(nèi)容。

(一)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管職責(zé)

省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作;設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄,組織實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作;縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管具體工作。

對(duì)于跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫(kù)房的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),按照屬地管理原則,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)和倉(cāng)庫(kù)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門分別負(fù)責(zé)確定其監(jiān)管級(jí)別。

(二)監(jiān)管級(jí)別劃分

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管,主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè);

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管,主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè),上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè);

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管,主要包括除三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管以外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè),本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè);

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管,主要包括除二、三、四級(jí)監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的,按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

(三)監(jiān)管頻次

實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè),設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次;實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè),設(shè)區(qū)的市或縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每年組織檢查不少于一次,其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次;實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè),縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每?jī)赡杲M織檢查不少于一次,對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次;實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè),縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按照有關(guān)要求,每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時(shí),對(duì)新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

全項(xiàng)目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄,對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對(duì)“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展的全項(xiàng)目檢查,應(yīng)當(dāng)包括對(duì)委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的抽查。

(四)監(jiān)督檢查方式

檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查,鼓勵(lì)采用現(xiàn)代信息技術(shù)手段實(shí)施監(jiān)督管理,提高監(jiān)管效率和水平。

(五)實(shí)施日期

本指導(dǎo)意見自公布之日起實(shí)施。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》的通知

責(zé)任編輯：王米霞