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導(dǎo)航勿動(dòng)

導(dǎo)航勿動(dòng)

發(fā)布時(shí)間:2023-08-30 16:42:27
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計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)

【概要描述】計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)構(gòu)架的確認(rèn),其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

  • 分類(lèi):CSV驗(yàn)證事業(yè)部
  • 作者:中食藥?信息網(wǎng)
  • 來(lái)源:
  • 發(fā)布時(shí)間:2022-03-19
  • 訪問(wèn)量:965

 

 

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證是各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的明確要求。美國(guó)FDA于1997年頒布21 CFRPart 11 。中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》、《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》兩個(gè)附錄的公告(2015年第54號(hào)),自2015年12月1日起施行;并于2020發(fā)布《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)》,自2020年12月1日起實(shí)施。

 

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)構(gòu)架的確認(rèn),其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn) 證狀態(tài)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。

 

未經(jīng)正確驗(yàn)證的科學(xué)軟件系統(tǒng)可能導(dǎo)致很多嚴(yán)重后果:如受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的警告、罰款、勒令召回產(chǎn)品、勒令停產(chǎn)等處罰,因此而破產(chǎn)的企業(yè)也不罕見(jiàn)。

 

我們提供的驗(yàn)證服務(wù)范圍如下:

 

電子監(jiān)管碼追溯系統(tǒng)CSV驗(yàn)證

 

★ 生產(chǎn)設(shè)備csv驗(yàn)證

◆ 空氣凈化系統(tǒng)                 ◆ 純化水系統(tǒng)

◆ 人員管控系統(tǒng)                 ◆ 濕法混合制粒機(jī)

◆ 壓片機(jī)                          ◆ 高效包衣機(jī)

◆ 洗瓶機(jī)                          ◆ 隧道烘箱

◆ 膠塞清洗機(jī)                       ◆ 多功能流化床

◆ 金屬檢測(cè)機(jī)                       ◆ 鋁箔印刷機(jī)

◆ 對(duì)夾式方錐混合機(jī)                   ◆ 包裝機(jī)

◆ 電子稱(chēng)                          ◆ 制粒機(jī)等

 

★ 檢驗(yàn)儀器CSV驗(yàn)證

◆ 單機(jī)版軟件 數(shù)據(jù)歸檔與驗(yàn)證服務(wù)

◆ 安捷倫Openlab 網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng)CSV驗(yàn)證

◆ 安捷倫ECM網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng)CSV驗(yàn)證

◆ 沃特世 Empower 網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng) CSV驗(yàn)證

◆ 島津 Lab Solutions 網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng) CSV驗(yàn)證

◆ 安捷倫 EZChrom 單機(jī)版 CSV驗(yàn)證

◆ 沃特世 Empower 單機(jī)版 CSV驗(yàn)證

◆ 島津 Lab Solutions DB 單機(jī)版CSV驗(yàn)證

 

 

 

 

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):

 

◆ 國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)的良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南第五版(GAMP5);

◆ FDA 21 CFRPart 11;

◆ 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》

 

上一個(gè): 無(wú)
上一個(gè): 無(wú)

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藥品生產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)801

CSV驗(yàn)證事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)803

醫(yī)療器械事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)809

信 息 化 研發(fā)部:400-016-0003轉(zhuǎn)812

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認(rèn) 證 咨 詢(xún)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)804
中  食  藥  致  誠(chéng):400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)816
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