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導(dǎo)航勿動

導(dǎo)航勿動

發(fā)布時間:2023-08-30 16:42:27

1、中國新版GMP認(rèn)證

2、新(改)建工廠(車間)

3、境外企業(yè)NMPA現(xiàn)場檢查

4、獸用藥工廠GMP認(rèn)證

5、“模擬飛行檢查”服務(wù)

1、美國FDA/USP認(rèn)證       2、歐盟GMP認(rèn)證

3、澳大利亞TGA認(rèn)證       4、WHO 認(rèn)證

5、國際GMP第三方審計    6、加拿大HC認(rèn)證  

7、英國MHRA認(rèn)證         8、境外NMPA現(xiàn)場檢查

即藥品一致性研究,中食藥?提供仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價現(xiàn)場審查的模擬檢查,幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在的問題,及時整改,符合一致性評價現(xiàn)場審核要求。

在企業(yè)建立MAH管理體系,重點是依據(jù)法規(guī)要求指導(dǎo)企業(yè)建設(shè)和維護MAH管理體系,確保企業(yè)作為MAH可以充分合規(guī)地履行藥品生命周期內(nèi)的各項職責(zé)和工作。

七步驗證法是錢應(yīng)璞老師由他研究多年的成果轉(zhuǎn)化而來,已在國內(nèi)多家制藥代表性企業(yè)實施并取得卓越成效,通俗易懂,條理分明;從技術(shù)操作基礎(chǔ)、URS、風(fēng)險控制措施和確認(rèn)與驗證實驗方案組成,立足理論性、可操作性和實用性。

1、概念設(shè)計、圖紙審核

2、質(zhì)量體系審計及策劃

3、文件體系建設(shè)及指導(dǎo)實施

4、驗證體系建設(shè)及指導(dǎo)實施

5、培訓(xùn)體系實施

1、建立合適的研發(fā)管理流程體系,將研發(fā)質(zhì)量管理活動融入其中。

2、成立研發(fā)質(zhì)量管理部門并明確其定位。

3、明確流程責(zé)任人、定期維護并審計流程。

是一項復(fù)雜且多專業(yè)合作的工程,涉及到工藝、建筑、給排水、暖通、電力、自控等各大小專業(yè)近十個,且施工安裝工作又有特殊的要求,必須由相關(guān)專業(yè)人員仔細(xì)審核設(shè)計圖紙。

這是描述信息

中國GMP認(rèn)證業(yè)務(wù)

1、中國新版GMP認(rèn)證
2、新(改)建工廠(車間)
3、境外企業(yè)NMPA現(xiàn)場檢查
4、獸用藥工廠GMP認(rèn)證
5、“模擬飛行檢查”服務(wù)

國際GMP認(rèn)證業(yè)務(wù)

1、美國FDA/USP認(rèn)證
2、歐盟GMP認(rèn)證
3、澳大利亞TGA認(rèn)證
4、WHO 認(rèn)證
5、國際GMP第三方審計
6、加拿大HC認(rèn)證  
7、英國MHRA認(rèn)證
8、境外企業(yè)NMPA現(xiàn)場檢查

認(rèn)證咨詢業(yè)務(wù)流程

這是描述信息

歐盟、美國cGMP、WHO等國際認(rèn)證咨詢案例

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