導航勿動
導航勿動
中國GMP認證業(yè)務
中國GMP認證業(yè)務
【概要描述】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》在中國GMP認證方面提供全面的咨詢指導服務。
- 分類：認證咨詢事業(yè)部
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來源：
- 發(fā)布時間：2022-03-19
- 訪問量：759
一、背景和意義
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。
中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步，吸收國際先進經(jīng)驗，貫徹質量風險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學性，特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求。
二、我們的服務
基于多年的中國GMP符合服務實踐，我司在中國GMP符合性檢查方面可以提供全面的咨詢指導服務，服務內容包括但不限于：
1. 現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀
1) 了解客戶關于GMP相關申請工作的政策、計劃、目標與要求；
2) 了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；
3) 了解GMP的“軟、硬件”符合情況；
4) 根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估，給出評估結論；
5) 結合企業(yè)實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的策略；
2. GMP現(xiàn)場符合檢查
標準與目標：以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標準，指導和協(xié)助客戶進行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP “軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶全面做好“GMP現(xiàn)場符合檢查”的各項準備工作,最終通過現(xiàn)場檢查。
1) 協(xié)助GMP現(xiàn)場檢查的開展；
2) 以GMP法規(guī)和指南為標準，協(xié)助客戶全面做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合檢查的各項準備工作；
a) GMP的專題培訓
-- GMP 的條文解釋與實際運用
-- 中國GMP與歐盟GMP、FDA的比較
-- GMP檢查的關注點
-- 驗證與重點驗證實施
-- 其它需要的專題培訓
b) 適當輪次的“軟件”、“硬件”審計與整改
3) 提供專家、顧問及技術人員對企業(yè)進行的聯(lián)合“模擬預檢”；
4) 在GMP檢查員對生產(chǎn)設施進行現(xiàn)場符合檢查時，提供現(xiàn)場技術支持；
5) 指導與協(xié)助客戶對檢查缺陷進行糾正與預防（CAPA）,并反饋藥管當局。
總機：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址：lrayfecd.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉812
健康產(chǎn)業(yè)商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉805
關于我們
中食藥?信息網(wǎng)（lrayfecd.cn）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術主流媒介，以“聚焦食藥動態(tài)、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨，以“構建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級藥監(jiān)系統(tǒng)內的“時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線留言
版權所有?2022 中食藥?信息網(wǎng) 京ICP備18062848號-1
網(wǎng)絡文化經(jīng)營許可證(津網(wǎng)文（2022)1611-055號) 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證(經(jīng)營許可證編號:津B2-20220204) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書(津-經(jīng)營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報郵箱：1807753714@qq.com