七步驗證法是錢應(yīng)璞老師由他研究多年的成果轉(zhuǎn)化而來，已在國內(nèi)多家制藥代表性企業(yè)實施并取得卓越成效，通俗易懂，條理分明；從技術(shù)操作基礎(chǔ)、URS、風(fēng)險控制措施和確認(rèn)與驗證實驗方案組成，立足理論性、可操作性和實用性。

步驟1：URS(工藝能力基本需求，即URS初稿文件編寫)

★ URS是確認(rèn)與驗證活動的源頭，同時也是性能確認(rèn)的最終依據(jù)；

★ 設(shè)備/系統(tǒng)的生產(chǎn)能力(規(guī)格、速度等基本性能參數(shù))、產(chǎn)品的CQA/CPP等，由以下3個方面組成：

◆功能(工藝)需求

  由工藝技術(shù)、裝備/工程部門撰寫；

◆法規(guī)需求

  由質(zhì)量部門撰寫；

◆質(zhì)量需求

  由工藝部門撰寫，質(zhì)量部門審核；

步驟2：各個供應(yīng)商響應(yīng)后的URS

★ 由供應(yīng)商和用戶共同完成并確認(rèn)的正式需求文件，按照該文件的要求可以建立符合產(chǎn)品工藝的設(shè)備操作工藝需求標(biāo)準(zhǔn)；

★ 因為這個響應(yīng)后的URS，基本上已經(jīng)是供應(yīng)商的設(shè)計方案或設(shè)計思想。在這個技術(shù)文件的形成過程，需經(jīng)歷過一系列的技術(shù)交流和風(fēng)險評估；

★ 確認(rèn)風(fēng)險評估找出的中等以上風(fēng)險控制措施；

★ 該文件應(yīng)作為商務(wù)合同的需求附件在合同中出現(xiàn)。

步驟3：（DS）DQ過程

★ 對前述經(jīng)過供應(yīng)商響應(yīng)并雙方/多方共同確認(rèn)的URS進(jìn)行風(fēng)險分析與評估。

◆通過風(fēng)險分析和評估找出和篩選設(shè)備/系統(tǒng)存在的，或可能出現(xiàn)的中等以上(中高)風(fēng)險;

◆同時對其進(jìn)行法規(guī)審核，例如與GMP規(guī)范的條文比對；

步驟4：確定《確認(rèn)與驗證》的具體內(nèi)容(項目)

★ 確認(rèn)與驗證的項目由三個部分組成:

◆項目規(guī)模和基本工藝要求;

◆GMP和藥政法規(guī)要求;

◆質(zhì)量風(fēng)險控制措施的要求:

步驟5：編寫確認(rèn)與驗證的實施方案(技術(shù)方案)

★ 實施方案由用戶撰寫，驗證實施部門審核確認(rèn)；

★ 要求每一個中等以上風(fēng)險的控制措施，對應(yīng)一個以上的確認(rèn)與驗證項目。并擁有具體的確認(rèn)與驗證實施方案；

★ 驗證實施人員可以和用戶及供應(yīng)商互動、確定流程、劃分各方職責(zé)、制定實施計劃如試驗取樣計劃等；

★ 確認(rèn)與驗證方案需要相應(yīng)責(zé)任部門審核批準(zhǔn)后實施。

步驟6：確認(rèn)與驗證方案的實施和結(jié)果分析

★ 按照確認(rèn)與驗證方案中涉及的不同專業(yè)的要求，在實施前逐項確認(rèn)試驗的前提條件，例如校驗試驗用計量儀器和儀表等；

★ FAT、SAT和3Q的實施

★ 對試驗過程中出現(xiàn)的各種偏差和變更，分析處理；

步驟7：對確認(rèn)與驗證的實施結(jié)果下結(jié)論；

★ 建議并確定生產(chǎn)使用的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

★ 依據(jù)并使用確認(rèn)與驗證實施的結(jié)果，建立SMP/SOP；

◆建議和批準(zhǔn)程序，將 SMP/SOP上升為管理參數(shù)，服務(wù)于工藝驗證，評價CQA/CPP；

◆作為完整性的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)歸檔；

◆作為設(shè)備/系統(tǒng)持續(xù)的狀態(tài)確認(rèn)與驗證的比對用基礎(chǔ)數(shù)據(jù)使用。