導(dǎo)航勿動(dòng)
導(dǎo)航勿動(dòng)
中食藥?專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)
潘二寶
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)認(rèn)證咨詢師
曾任職于珠海聯(lián)邦制藥股份公司;具有設(shè)計(jì)、建設(shè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的能力;熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及指南(如:歐盟GMP指南、ICH質(zhì)量文件、FDACGMP、PDA等相關(guān)報(bào)告等);具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理豐富的工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);熟悉藥品生產(chǎn)運(yùn)營及質(zhì)量管理模式。
菅立軍
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)認(rèn)證咨詢師
曾任職于齊魯制藥有限公司等多家制藥企業(yè),熟悉質(zhì)量控制部的建設(shè)和管理,包括實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件體系滿足GMP要求,標(biāo)準(zhǔn)和方法符合注冊(cè)和藥典法規(guī)要求;先后通過加拿大HC和美國FDA審計(jì)。熟悉實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理,實(shí)驗(yàn)室偏差,OOS/OOT流程建設(shè),實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備驗(yàn)證和確認(rèn)工作,車間生產(chǎn)工藝和清潔驗(yàn)證,方法轉(zhuǎn)移驗(yàn)證等。
榮 軍
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)認(rèn)證咨詢師
主管藥師。原大連天山藥業(yè)有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人,從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作25年,涉及小容量注射劑、凍干粉針、口服液、丸劑、固體制劑等劑型,先后參加新版GMP認(rèn)證工作,積累了豐富的管理經(jīng)驗(yàn)。
司徒傳藝
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)認(rèn)證咨詢師
執(zhí)業(yè)藥師,具有20多年一線工作經(jīng)驗(yàn),其中超過10年GMP咨詢工作經(jīng)驗(yàn)。擅長(zhǎng)藥物臨床試驗(yàn)階段和上市后階段GMP體系建設(shè)、GMP審計(jì)等,主導(dǎo)及參與多個(gè)項(xiàng)目順利通過NMPA、EU、FDA認(rèn)證。熟悉藥品(含原料藥、藥用輔料和藥包材)、醫(yī)療器械(無源類和IVD類)合規(guī)管理;熟悉中國、歐盟和FDA的GMP法規(guī),熟悉ICH、PIC/S等法規(guī)體系;熟悉臨床試驗(yàn)用藥物和上市藥品的GMP管理,熟悉藥物臨床試驗(yàn)的GCP管理;熟悉歐盟藥品GDP和中國藥品GSP的管理;熟悉藥物警戒GVP管理;
熟悉ISO體系,含ISO 9001和ISO 13485;熟練制藥英語,擅長(zhǎng)GMP體系文件、方案/報(bào)告等中英文的互譯。
楊居嶺
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)認(rèn)證咨詢師
執(zhí)業(yè)藥師,曾任河南利欣制藥股份有限公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;曾主導(dǎo)和參與新車間建設(shè),主導(dǎo)搭建生產(chǎn)質(zhì)量體系,具有豐富的管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。熟悉中國GMP、歐盟GMP,以及ICH,ISPE等指南;具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);多次接受GMP符合性檢查及跟蹤檢查。
秦 偉
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)驗(yàn)證工程師
藥學(xué)專業(yè),工程師,曾任職于吉林省都邦藥業(yè)股份有限公司,熟悉大容量注射劑的生產(chǎn)流程、 質(zhì)量管理以及藥品、藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)等,有一定的工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);參與過GMP、GSP認(rèn)證及申報(bào)資料的起草;完成CDS、DMS等多套系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,多次為制藥企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)證服務(wù)。
高志攀
?中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)驗(yàn)證工程師
藥學(xué)專業(yè),曾任職河南省廣康藥業(yè)有限公司,從事藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理10余年,具有豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉質(zhì)量管理體系的建立、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、供應(yīng)商審計(jì)、偏差與變更;熟悉各類儀器設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、認(rèn)證品種檢驗(yàn)方法、微生物限度方法學(xué)等驗(yàn)證(或確認(rèn))文件的起草與實(shí)施、數(shù)據(jù)完整性、OOS/OOT等;熟悉新版GMP認(rèn)證的程序等。
樊心凱
中食藥(天津)醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)驗(yàn)證工程師
化學(xué)專業(yè),曾任職云南省大理藥業(yè)股份有限公司,具有豐富的實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟知實(shí)驗(yàn)室管理要求,熟悉實(shí)驗(yàn)室各種儀器的設(shè)備、偏差與變更的處理、OOS/OOT的調(diào)查等,參與過計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證等文件的起草和實(shí)施等。
營 娜
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)驗(yàn)證工程師
執(zhí)業(yè)藥師,曾任職于億帆醫(yī)藥,具有豐富的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉質(zhì)量管理體系的建立、供應(yīng)商審計(jì)、熟悉各類儀器設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、認(rèn)證品種檢驗(yàn)方法學(xué)、清潔驗(yàn)證、公共系統(tǒng)的驗(yàn)證(或確認(rèn))等工作。經(jīng)歷多次GMP檢查,期間積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
肖 駒
中食藥(江蘇)醫(yī)藥科技有限公司
高級(jí)認(rèn)證咨詢師
30多年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),從質(zhì)量源于檢驗(yàn),到質(zhì)量源于設(shè)計(jì)和如今持有人主體責(zé)任,伴隨不斷提升的合規(guī)性責(zé)任,及更高的戰(zhàn)略思考態(tài)度,帶給客戶高水平的專業(yè)服務(wù),熟悉制劑、原輔料、印刷包裝材料、第三方審計(jì)、集團(tuán)MAH梳理,撰寫SOP和質(zhì)量方針、技術(shù)轉(zhuǎn)移、官方審計(jì)支持、QA和QC實(shí)驗(yàn)室提升等
王 雪
中食藥(江蘇)醫(yī)藥科技有限公司
高級(jí)驗(yàn)證工程師
具有一定的設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),熟悉藥廠相關(guān)設(shè)備,完成過藥廠相關(guān)設(shè)備驗(yàn)證。吃苦耐勞,責(zé)任心強(qiáng),待人誠懇。積極主動(dòng),善于學(xué)習(xí),對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé),兢兢業(yè)業(yè),善于與人溝通,有很強(qiáng)的動(dòng)手能力及管理能力。
王文莉
中食藥(江蘇)醫(yī)藥科技有限公司
高級(jí)驗(yàn)證工程師
六年的藥企工作經(jīng)驗(yàn),任職期間從事現(xiàn)場(chǎng)管理員、藥品生產(chǎn)工藝員和設(shè)備驗(yàn)證員的工作,工作職責(zé)是管理車間生產(chǎn)過程是否符合按照 GMP 的要求進(jìn)行操作和生產(chǎn)包括 capa的落實(shí)情況跟進(jìn)、協(xié)助車間完成周期性工藝驗(yàn)證包括方案起草、實(shí)施跟進(jìn)、報(bào)告提交和設(shè)備驗(yàn)證。熟練使用word、excel、ERP和minitep等軟件。
中食藥?制藥領(lǐng)域?qū)<翌檰?/span>
錢應(yīng)璞
《中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約教授
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司 首席顧問
高級(jí)工程師,擁有20多年藥品生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)經(jīng)驗(yàn), 專業(yè)從事并研究?jī)龈伤幤窡o菌生產(chǎn)工藝,無菌制藥工程設(shè)計(jì),注射劑藥品的生產(chǎn)與質(zhì)量管理. 現(xiàn)為SFDA培訓(xùn)中心的兼職教授,參與編著《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》,《藥品GMP檢查指南》等技術(shù)文獻(xiàn),獨(dú)立擁有《制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)踐》,《冷凍干燥制藥工程與技術(shù)》和《凍干制劑技術(shù)生產(chǎn)線核心區(qū)域的工程集成》等制藥工程學(xué)術(shù)專著和技術(shù)文獻(xiàn)的著作權(quán)。
鄧海根
《中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約教授
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司 技術(shù)顧問
高級(jí)工程師,執(zhí)業(yè)藥師。1941年8月29日生于無錫市,江蘇無錫人。1965年畢業(yè)于中國人民解放軍防化學(xué)兵學(xué)院分析化學(xué)系。1984年起擔(dān)任無錫華瑞制藥有限公司質(zhì)量部經(jīng)理。
王彥忠
《中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約講師
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司 技術(shù)顧問
國內(nèi)GMP專家,多年來一直在知名外企工作,參加原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織《10版GMP疑難問題解答》、《質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材》等書籍的編寫,并且主編驗(yàn)證章節(jié)。多次為GMP檢查員和制藥企業(yè)培訓(xùn)和提供審計(jì)。
仇偉辰
《 中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約講師
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司 國際藥政技術(shù)顧問
25年以上從事原料藥和藥品制劑生產(chǎn)的質(zhì)量管理工作,其中20年以上外資藥企工作經(jīng)歷,參與對(duì)國內(nèi)約50+家制藥工廠生產(chǎn)質(zhì)量GMP體系的提升和維護(hù)提供建議和指導(dǎo)。幫助合作工廠建立或完善符合國外規(guī)范市場(chǎng)(US FDA, EU等)法規(guī)要求的質(zhì)量體系,涵蓋從工藝研發(fā)、工藝驗(yàn)證、國際注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)審查、商業(yè)化上市后維護(hù)等全過程質(zhì)量體系建設(shè)。
張 特
《中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約講師
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司 技術(shù)顧問
明度智云生命科學(xué)行業(yè)咨詢顧問,10 年+醫(yī)藥行業(yè)背景,曾在全球 TOP10 外資藥企從事智能制造、信息化頂層設(shè)計(jì)與規(guī)劃、全 套質(zhì)量體系搭建等工作;具有自動(dòng)化專業(yè)背景,精通行業(yè)內(nèi)各品牌自動(dòng)化產(chǎn)品。熟悉 GMP、 公用工程相關(guān)工藝、生物制藥相關(guān)設(shè)備,參與過 GMP 認(rèn)證相關(guān)工作及多家 TOP 外資醫(yī)藥工 程項(xiàng)目,并成功通過 GMP 認(rèn)證。參與過 10 余家國內(nèi)外知名藥企的 GMP 廠房設(shè)計(jì)、信息化 合規(guī)及計(jì)算機(jī)驗(yàn)證等項(xiàng)目建設(shè),擅長(zhǎng)智能制造領(lǐng)域六大模塊業(yè)務(wù)。
胡士光
《中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約講師
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司 技術(shù)顧問
國家電網(wǎng)高級(jí)工程師,國家一級(jí)注冊(cè)建造師,高級(jí)能源審計(jì)師,美國項(xiàng)目管理專業(yè)人士資格認(rèn)證PMP,歐洲商業(yè)管理學(xué)院EMBA,德國著名培訓(xùn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證培訓(xùn)師。曾在某德國企業(yè)北京制藥工廠負(fù)責(zé)EHS管理,對(duì)EHS管理具有豐富的理論知識(shí)和實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。帶領(lǐng)公司EHS管理團(tuán)隊(duì)獲得北京市安全生產(chǎn)先進(jìn)單位、開發(fā)區(qū)安全競(jìng)賽第一名等獎(jiǎng)勵(lì)。曾任北京某高新技術(shù)制藥企業(yè)副總裁(工程)。曾在瑞士諾華、德國雷諾麗特公司在北京制藥工廠負(fù)責(zé)設(shè)備管理,SAP-PM的搭建。具有豐富的設(shè)備管理理論和實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。
譚宏宇
《 中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約講師
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司 技術(shù)顧問
曾任職于珠海聯(lián)邦制藥股份公司;具有設(shè)計(jì)、建設(shè)藥品生產(chǎn)質(zhì)中藥學(xué)碩士,國內(nèi)藥品GMP專家,原CFDA骨干檢查員,現(xiàn)國家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院客座講師。從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作長(zhǎng)達(dá)15年,熟悉藥事管理的法律法規(guī)及各類藥品及劑型的生產(chǎn)工藝,具有豐富的藥品危機(jī)事件處置經(jīng)驗(yàn)。擅長(zhǎng)廠房設(shè)施工藝布局、MAH精益化質(zhì)量管理體系構(gòu)建及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。
牛 萍
《 中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約講師
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司 技術(shù)顧問
制藥工程碩士,執(zhí)業(yè)藥師,高級(jí)工程師(教授級(jí)),從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制二十多年。曾在國內(nèi)著名的制藥企業(yè)西安楊森,雅培制藥和揚(yáng)子江制藥公司擔(dān)任QA/QC、質(zhì)管部部長(zhǎng)和質(zhì)量總監(jiān)等職。具有非常豐富的藥品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。多次接受國內(nèi)GMP檢查和美國FDA檢查,并獲得優(yōu)異成績(jī)。曾在國家級(jí)刊物上發(fā)表過多篇質(zhì)量管理相關(guān)學(xué)術(shù)論文,并參與了國家藥品監(jiān)督管理局組織的“藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南”一書的編寫工作。
周立春
《 中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約講師
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司 技術(shù)顧問
藥品檢驗(yàn)一線工作32年,曾任北京市藥品檢驗(yàn)所化學(xué)室主任、抗生素室主任、生化生檢室主任及所長(zhǎng)助理。第九、十屆、十一屆藥典委員會(huì)委員、藥監(jiān)局審評(píng)中心客座專家,CDE仿制藥立卷審查組成員,北京市上市后藥品安全性監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)專家?guī)鞂<?,國家食品藥品監(jiān)督管理局等多個(gè)機(jī)構(gòu)審評(píng)專家?guī)鞂<摇?/span>
郭永輝
《 中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約講師
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司 技術(shù)顧問
清華大學(xué)藥物分析學(xué)博士,省藥品檢驗(yàn)研究院副主任藥師。某省藥品審評(píng)外聘專家,GMP檢查員。參與《中國藥典》2015年版中熱分析方法、熔點(diǎn)方法、粉末X射線衍射方法指導(dǎo)原則的撰寫工作。審核多個(gè)三類、六類化學(xué)藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料,對(duì)藥品的質(zhì)量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個(gè)廠家的藥品申報(bào)中質(zhì)量研究方案確定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、方法學(xué)驗(yàn)證等多項(xiàng)工作,以及藥審中心發(fā)補(bǔ)的回復(fù)咨詢及技術(shù)支持。
葉存孝
《 中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約講師
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司 技術(shù)顧問
某知名醫(yī)藥集團(tuán)副總裁,MBA、高級(jí)工程師、執(zhí)業(yè)藥師;浙江省藥學(xué)會(huì)藥事管理專委會(huì)委員。30多年在國企、外資、民企從事制劑、原料藥質(zhì)量控制等質(zhì)量管理工作,包括在國際制藥公司(杭州默沙東制藥有限公司和西安楊森制藥有限公司)11年質(zhì)量部工作經(jīng)歷。熟悉 FDA、CFDA、WHO、歐盟等相關(guān)GMP管理和具體實(shí)施規(guī)范要求。
高春花
《 中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約講師
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司 技術(shù)顧問
國內(nèi)藥品GMP專家,國家級(jí)骨干GMP檢查員。具有豐富現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn),先后參加國家食藥局、WHO、北京藥監(jiān)局舉辦的多種類型檢查員培訓(xùn)班,參加過近二百家藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證,認(rèn)證劑型上至無菌制劑、血液制品,下至普通制劑、中藥飲片,多次擔(dān)任檢查組長(zhǎng),具有豐富的藥品GMP認(rèn)證檢查管理經(jīng)驗(yàn)。
盛 競(jìng)
《 中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約講師
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司 技術(shù)顧問
資深GMP專家,外資制藥企業(yè)司 EM/EHS部總監(jiān):負(fù)責(zé)固定資產(chǎn)投資項(xiàng)目,設(shè)施運(yùn)行維護(hù)管理、EHS管理, 遷廠概念設(shè)計(jì)工廠總負(fù)責(zé),項(xiàng)目許可證驗(yàn)收流程總負(fù)責(zé)。2010版GMP指南編寫委員會(huì)其廠房布局設(shè)備計(jì)量管理等章節(jié)負(fù)責(zé)人,曾任多家制藥外企工程及EHS部經(jīng)理、總監(jiān)等管理職責(zé)。
孔莉
《 中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約講師
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司 技術(shù)顧問
國內(nèi)藥品GMP專家,國家級(jí)骨干GMP檢查員。具有豐富現(xiàn)場(chǎng)檢
查經(jīng)驗(yàn),先后參加國家食藥局、WHO、北京藥監(jiān)局舉辦的多種類型檢查員培訓(xùn)班,參加過近二百家藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證,認(rèn)證劑型上至無菌制劑、血液制品,下至普通制劑、中藥飲片,多次擔(dān)任檢查組長(zhǎng),具有豐富的藥品GMP認(rèn)證檢查管理經(jīng)驗(yàn)。
中食藥?GSP領(lǐng)域?qū)<翌檰?/span>
羅榮松
《 中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約講師
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司 技術(shù)顧問
行內(nèi)GSP資深專家,有17年指導(dǎo)企業(yè)GSP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。廣東省醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)GSP咨詢專家。廣東省醫(yī)藥合規(guī)促進(jìn)會(huì)GSP合規(guī)專業(yè)委員會(huì)委員。擅長(zhǎng)質(zhì)量管理體系運(yùn)作、內(nèi)審、各項(xiàng)對(duì)外(委托第三方物流、委托運(yùn)輸、供應(yīng)商、客戶)審計(jì);擅長(zhǎng)經(jīng)營過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制,對(duì)冷鏈管理、特藥管理、法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制有獨(dú)特的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。
唐惠明
《 中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約講師
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司 技術(shù)顧問
全國知名GSP實(shí)戰(zhàn)專家,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》的編委,《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實(shí)務(wù)》的編委,黑龍江2012版GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則起草人之一。從事質(zhì)量管理工作37年,深度通曉藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量管理法規(guī)體系及落地實(shí)施。多次參加全國專業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)的評(píng)審工作,同時(shí)也多次參加“國標(biāo)”、“團(tuán)標(biāo)”的起草和評(píng)審工作。
辛紅梅
《 中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約講師
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司 技術(shù)顧問
執(zhí)業(yè)中藥師,中藥學(xué)、工商管理學(xué)本科,學(xué)士學(xué)位;從事藥品批發(fā)、零售企業(yè)質(zhì)量管理工作20年,擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人15年?;鶎訉?shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富,多次組織、指導(dǎo)藥品批發(fā)、零售企業(yè)籌建及GSP認(rèn)證工作。新版GSP認(rèn)證初始,指導(dǎo)多家企業(yè)質(zhì)量管理人員自行開展對(duì)本企業(yè)冷鏈設(shè)備的驗(yàn)證,使企業(yè)真正掌握對(duì)本企業(yè)冷鏈設(shè)備性能及正確使用方法。
楊曉國
《 中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約講師
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司 技術(shù)顧問
湖北省政府采購特邀評(píng)標(biāo)專家、湖北省GSP檢查員、湖北省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、武漢市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、武漢雅典生物科技有限公司技術(shù)總監(jiān)。從事醫(yī)院藥械管理、臨床藥學(xué)18年;在藥品、器械流通企業(yè)從事經(jīng)營、管理14年,先后指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證120多家;發(fā)表醫(yī)藥學(xué)學(xué)術(shù)論文14篇。
食品生產(chǎn)/法規(guī)專家顧問
潘二寶
嘉和天下(北京)國際醫(yī)學(xué)科技研究院
高級(jí)咨詢師/駐廠咨詢師
曾任職于珠海聯(lián)邦制藥股份公司;具有設(shè)計(jì)、建設(shè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的能力;熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及指南(如:歐盟GMP指南、ICH質(zhì)量文件、FDACGMP、PDA等相關(guān)報(bào)告等);具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理豐富的工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);熟悉藥品生產(chǎn)運(yùn)營及質(zhì)量管理模式。
婁全剛
嘉和天下(北京)國際醫(yī)學(xué)科技研究院
高級(jí)咨詢師/駐廠咨詢師
質(zhì)量工程師、執(zhí)業(yè)藥師。原山西邦仕得藥業(yè)有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人,從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作23年,涉及大輸液、小容量注射劑、凍干粉針、口服液、膏劑、栓劑、固體制劑等劑型,先后參與多次GMP認(rèn)證,積累豐富認(rèn)證管理經(jīng)驗(yàn)。
菅立軍
嘉和天下(北京)國際醫(yī)學(xué)科技研究院
高級(jí)咨詢師/駐廠咨詢師
曾任職于齊魯制藥有限公司等多家制藥企業(yè),熟悉質(zhì)量控制部的建設(shè)和管理,包括實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件體系滿足GMP要求,標(biāo)準(zhǔn)和方法符合注冊(cè)和藥典法規(guī)要求;先后通過加拿大HC和美國FDA審計(jì)。熟悉實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理,實(shí)驗(yàn)室偏差,OOS/OOT流程建設(shè),實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備驗(yàn)證和確認(rèn)工作,車間生產(chǎn)工藝和清潔驗(yàn)證,方法轉(zhuǎn)移驗(yàn)證等。
婁全剛
嘉和天下(北京)國際醫(yī)學(xué)科技研究院
高級(jí)咨詢師/駐廠咨詢師
質(zhì)量工程師、執(zhí)業(yè)藥師。原山西邦仕得藥業(yè)有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人,從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作23年,涉及大輸液、小容量注射劑、凍干粉針、口服液、膏劑、栓劑、固體制劑等劑型,先后參與多次GMP認(rèn)證,積累豐富認(rèn)證管理經(jīng)驗(yàn)。
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