導(dǎo)航勿動
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6藥企GMP檢查中發(fā)現(xiàn)若干問題！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2022-12-09 10:57
- 訪問量：
【概要描述】12月5日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布3則行政檢查結(jié)果公示。
6藥企GMP檢查中發(fā)現(xiàn)若干問題！
【概要描述】12月5日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布3則行政檢查結(jié)果公示。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2022-12-09 10:57
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01 盤錦天源藥業(yè)有限公司
【檢查事項】
藥品生產(chǎn)檢查。
【檢查方式】
常規(guī)檢查；專項檢查。
【檢查內(nèi)容】
1.執(zhí)行GMP情況；
2.藥品安全專項整治；
3.中藥生產(chǎn)專項檢查。
【存在問題】
機構(gòu)與人員方面，企業(yè)2022年培訓(xùn)計劃中未列入微生物知識培訓(xùn)內(nèi)容；
廠房與設(shè)施方面，餅粉暫存室卷簾門底有寬縫不能有效防止昆蟲或其它動物進入；
設(shè)備管理方面，壓榨室稱量電子臺秤（T36S）無設(shè)備編號；
物料管理方面，中間站產(chǎn)品標簽未有儲存期限；
確認與驗證方面，生產(chǎn)前未對大清潔組裝后設(shè)備開展確認；
質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面，2021年產(chǎn)品質(zhì)量回顧內(nèi)容未包括空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)回顧內(nèi)容。
02 遼寧沃德藥業(yè)有限公司
【檢查事項】
藥品生產(chǎn)檢查。
【檢查方式】
常規(guī)檢查；專項檢查。
【檢查內(nèi)容】
1.執(zhí)行GMP情況；
2.藥品安全專項整治；
3.中藥生產(chǎn)專項檢查。
【存在問題】
機構(gòu)與人員方面，企業(yè)溶劑回收崗位人員培訓(xùn)不到位；
廠房與設(shè)施方面，提取車間A線干燥前室未采取專門措施防止粉塵擴散；
物料管理方面，中間品貨位卡未標明產(chǎn)品存放有效期；
質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面，水飛薊（批號JZ20220303-NSL-7）含量測定中高效液相色譜圖未打印理論板數(shù)。
03 盤錦泰興物資綜合有限公司
【檢查事項】
藥品生產(chǎn)檢查。
【檢查方式】
常規(guī)檢查；專項檢查。
【檢查內(nèi)容】
1.執(zhí)行GMP情況；
2.藥品安全專項整治。
【存在問題】
在機構(gòu)與人員方面，企業(yè)法定代表人等人員對藥品管理法法律責(zé)任部分內(nèi)容掌握不全；
在廠房與設(shè)施方面，生產(chǎn)車間部分醫(yī)用氧無標識；
在設(shè)備方面，化驗室儀器使用記錄缺少使用試劑批號及數(shù)量內(nèi)容；
在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面，未對醫(yī)用氧原料消耗偏差進行調(diào)查。
04 丹東日月豐氣體有限公司
【檢查事項】
藥品生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行藥品GMP情況
【存在問題】
在文件管理方面存在個別記錄不準確的問題；
在質(zhì)量控制方面存在未及時修訂質(zhì)量標準的問題。
05 遼寧康寧藥業(yè)有限公司
【檢查事項】
藥品生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行藥品GMP情況
【存在問題】
在設(shè)備管理方面存在個別模具管理不規(guī)范的情況；
在物料管理方面存在1批外包裝彩盒缺少貨位卡的情況；
在文件管理方面存在個別記錄格式設(shè)計不合格的情況。
06 丹東康復(fù)制藥有限公司
【檢查事項】
藥品生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行藥品GMP情況
【存在問題】
在廠房設(shè)施方面存在原料藥倉庫缺少防蟲設(shè)施和溫度調(diào)節(jié)設(shè)施的情況；
在文件管理方面存在個別文件內(nèi)容未及時修訂，個別記錄格式設(shè)計不合格的情況。
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