導(dǎo)航勿動(dòng)
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三藥企被罰！
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2022-12-09 13:27
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【概要描述】12月8日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政處罰通知，江西省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政處罰通知。
三藥企被罰！
【概要描述】12月8日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政處罰通知，江西省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政處罰通知。
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01 江蘇天瑞儀器股份有限公司福建分公司
【案件名稱】
未按規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)案
【主要違法事實(shí)】
（一）生產(chǎn)場(chǎng)所、人員、設(shè)施設(shè)備等生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未按規(guī)定整改、報(bào)告；
（二）微生物鑒定飛行時(shí)間質(zhì)譜儀連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的情況；
（三）未辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。
【行政處罰的種類和依據(jù)】
按照《行政處罰法》第三十三條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第一項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日公布，2017年11月7日修正）第六十九條第一款第五項(xiàng)的規(guī)定，決定給予當(dāng)事人如下處理：
（一）責(zé)令改正違法行為；
（二）對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所、人員、設(shè)施設(shè)備等生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未按規(guī)定整改、報(bào)告的行為處罰款人民幣10000元整（壹萬(wàn)元整）；
（三）對(duì)微生物鑒定飛行時(shí)間質(zhì)譜儀連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的行為處罰款人民幣5000元整（伍仟元整）；
（四）對(duì)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記行為不予行政處罰。
02 廈門朗獅科技有限公司
【案件名稱】
廈門朗獅科技有限公司涉嫌生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的氣動(dòng)式手康復(fù)裝置案
【主要違法事實(shí)】
廈門朗獅科技有限公司在尚未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和氣動(dòng)式手康復(fù)裝置的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的情況下，委托維優(yōu)智能生產(chǎn)無(wú)包裝主機(jī)及手套配件，并自行使用彩盒包裝且附有使用手冊(cè)的朗獅手部康復(fù)訓(xùn)練儀（型號(hào)：SL-FR01）共4套。
上述4套朗獅手部康復(fù)訓(xùn)練儀（型號(hào)：SL-FR01）通過(guò)淘寶網(wǎng)店“朗獅康復(fù)理療器械”在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售，經(jīng)專家會(huì)商認(rèn)定為第二類醫(yī)療器械氣動(dòng)式手康復(fù)裝置，合計(jì)銷售金額為8404.11元，違法所得8404.11元，貨值金額8404.11元。
【行政處罰的種類和依據(jù)】
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第五條第二款規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：
1.沒(méi)收違法所得8404.11元；
2.處罰款人民幣90000元整；
上述罰沒(méi)款合計(jì)98404.11元。
03 江西華澤醫(yī)療器械有限公司
【案件名稱】
未依照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效案
【主要違法事實(shí)】
未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效
【行政處罰種類和依據(jù)】
違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（二）項(xiàng)
【行政處罰的具體內(nèi)容】
罰款
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