導(dǎo)航勿動(dòng)
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中食藥與河北百善藥業(yè)達(dá)成實(shí)驗(yàn)室GMP質(zhì)量體系提升服務(wù)項(xiàng)目合作！
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
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- 發(fā)布時(shí)間：2024-05-11 09:52
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【概要描述】近日，中食藥與河北百善藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱：“百善藥業(yè)”）簽訂了實(shí)驗(yàn)室GMP質(zhì)量體系提升服務(wù)項(xiàng)目。
中食藥與河北百善藥業(yè)達(dá)成實(shí)驗(yàn)室GMP質(zhì)量體系提升服務(wù)項(xiàng)目合作！
【概要描述】近日，中食藥與河北百善藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱：“百善藥業(yè)”）簽訂了實(shí)驗(yàn)室GMP質(zhì)量體系提升服務(wù)項(xiàng)目。
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近日，中食藥與河北百善藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱：“百善藥業(yè)”）簽訂了實(shí)驗(yàn)室GMP質(zhì)量體系提升服務(wù)項(xiàng)目。為了更好地滿足企業(yè)自身的質(zhì)量生產(chǎn)的合規(guī)需求，百善藥業(yè)委托中食藥進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理體系提升。
在原有ISO 17025體系的基礎(chǔ)上，參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）》（中國(guó)GMP）、中國(guó)GMP指南（第二版）、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》等法規(guī)指南，對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境和質(zhì)量管理等方面進(jìn)行了全方位的指導(dǎo)。
實(shí)驗(yàn)室引入一系列GMP管理理念，如變更控制、偏差管理、OOS調(diào)查、設(shè)備確認(rèn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證和滿足醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)據(jù)完整性策略等，并修訂實(shí)驗(yàn)室GMP質(zhì)量體系文件。在此基礎(chǔ)上，中食藥會(huì)梳理實(shí)驗(yàn)室GMP質(zhì)量體系相關(guān)法規(guī)和所需知識(shí)點(diǎn)，給相關(guān)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證百善藥業(yè)有效提升質(zhì)量體系。
中食藥®作為一家專業(yè)的制藥行業(yè)第三方咨詢公司，擁有強(qiáng)大的專家團(tuán)隊(duì)，大多曾就職于行業(yè)內(nèi)知名外企或曾在國(guó)外藥企工作學(xué)習(xí)，經(jīng)驗(yàn)豐富、思路和理念新穎、專業(yè)技術(shù)扎實(shí)，對(duì)質(zhì)量體系搭建提升、模擬審計(jì)、GMP認(rèn)證等方面也有著豐富經(jīng)驗(yàn)和多個(gè)成功案例，幫助國(guó)內(nèi)外多家藥企順利通過GMP認(rèn)證。
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