導(dǎo)航勿動
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中食藥助力河北某藥企開展中藥說明書安全信息項修訂項目！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-05-24 16:33
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【概要描述】近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司（中食藥?信息網(wǎng)）簽約河北某藥品生產(chǎn)企業(yè)安絡(luò)化纖丸、銀翹解毒顆粒品種的“中成藥說明書安全信息項修訂”項目！
中食藥助力河北某藥企開展中藥說明書安全信息項修訂項目！
【概要描述】近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司（中食藥?信息網(wǎng)）簽約河北某藥品生產(chǎn)企業(yè)安絡(luò)化纖丸、銀翹解毒顆粒品種的“中成藥說明書安全信息項修訂”項目！
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2024-05-24 16:33
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近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司（中食藥®信息網(wǎng)）簽約河北某藥品生產(chǎn)企業(yè)安絡(luò)化纖丸、銀翹解毒顆粒品種的“中成藥說明書安全信息項修訂”項目！中食藥再一次以自身的專業(yè)、高質(zhì)、高效的服務(wù)態(tài)度獲得了市場的肯定！
中成藥說明書管理是國家藥監(jiān)局的重點工作之一。2023年NMPA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于政協(xié)第十四屆全國委員會第一次會議第01218號（醫(yī)療衛(wèi)生類098號）提案答復(fù)的函》，對全國政協(xié)委員提出的《關(guān)于進一步規(guī)范中藥說明書的提案》進行了答復(fù)。
該答復(fù)函中強調(diào)，中藥說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】中任何一項在相關(guān)規(guī)定施行之日滿3年后申請藥品再注冊時仍為【尚不明確】的，依法不予再注冊。這意味著，今后上市的中成藥必須提供完整、準確、科學(xué)的安全性信息，否則將面臨被取消注冊資格的風(fēng)險。
2023年2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》中雖然附加了3年的緩沖期，但也足以說明國家藥監(jiān)部門對完善中藥說明書的改革決心，因此對于中藥說明書安全信息項內(nèi)容的修訂是各中藥企業(yè)迫在眉睫的工作之一。
根據(jù)約定，中食藥的主要任務(wù)是完成對河北某藥品生產(chǎn)企業(yè)的安絡(luò)化纖丸、銀翹解毒顆粒產(chǎn)品的說明書安全信息項的內(nèi)容修訂并形成申報資料，保證該企業(yè)取得變更批準通知書。
中藥說明書安全性信息修訂工作的流程大致為：確定主導(dǎo)部門→制定修訂計劃→信息收集與資料撰寫→申報資料整理與遞交→補充資料（CDE反饋）→獲得批準。在接下來的項目服務(wù)期間，中食藥將持續(xù)為客戶企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、專業(yè)的中藥說明書修訂服務(wù)，嚴格按照法規(guī)要求對標對表開展工作，以保證客戶企業(yè)所需品種順利獲得批準！
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