各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

隨著2024年07月04日CFDI組織起草了《清潔驗(yàn)證技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》和中國(guó)GMP配套指南第二版發(fā)布，相關(guān)“技術(shù)指南”作為對(duì)藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，是藥企日常工作的重要參照。而藥品企業(yè)自動(dòng)化水平提升，生產(chǎn)過(guò)程使用的設(shè)備設(shè)施復(fù)雜性、聯(lián)動(dòng)性導(dǎo)致的清潔效果不穩(wěn)定，清潔殘留取樣位置評(píng)估代表性、最終清潔終點(diǎn)判斷管理原則（專屬性、特異性、綜合性，殘留限度計(jì)算）存在諸多實(shí)際審核問(wèn)題。

而制藥工廠的潔凈空調(diào)、潔凈壓縮空氣、制藥用水等公用系統(tǒng)是GMP /FDA等體系認(rèn)證的重點(diǎn)工作。在制藥行業(yè)中，純化水是制藥生產(chǎn)中的一種原料和輔助用水，它的制備和輸送是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)；空調(diào)系統(tǒng)、制藥用水系統(tǒng)等公用系統(tǒng)是生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程中不可缺失的組成部分，系統(tǒng)的安全有效運(yùn)行發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，設(shè)備在符合 GMP 要求的前提下，滿足 URS 及工藝要求同時(shí)能否穩(wěn)定運(yùn)行也是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要方面。國(guó)內(nèi)外 GMP 及相關(guān)指南均對(duì)制藥生產(chǎn)過(guò)程中使用的水、氣及所處環(huán)境提出了明確要求，其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的直接或間接影響也使其成為了 GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查的重要關(guān)注點(diǎn)。而驗(yàn)證、再驗(yàn)證和日常管理維護(hù)作為貫穿其生命周期中的重要環(huán)節(jié)，其水平的高低直接影響系統(tǒng)性能，由其引發(fā)的 FDA 缺陷項(xiàng)也數(shù)不盡數(shù)。

為此中食藥®特邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)一線權(quán)威專家設(shè)計(jì)策劃課程內(nèi)容，力求通過(guò)多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)例解析的授課形式，期望參會(huì)者結(jié)合實(shí)際工作中的疑難問(wèn)題從中找到有效解決方案。

現(xiàn)將線上線下培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)生產(chǎn)安監(jiān)處、藥化處人員及檢查員；

2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理QA和QC人員、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、車間主任和相關(guān)質(zhì)量工程師；驗(yàn)證部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)參與驗(yàn)證的技術(shù)人員；工藝技術(shù)部門人員、工程管理及有關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡(jiǎn)介：

主講專家：李老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問(wèn)團(tuán)特約講師，國(guó)家局（省局）檢查員培訓(xùn)講師、中國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)數(shù)學(xué)應(yīng)用專業(yè)顧問(wèn)、國(guó)內(nèi)某上市集團(tuán)大數(shù)據(jù)分析及審計(jì)高級(jí)工程師，六西格瑪黑帶大師；中國(guó)GMP指南『液體制劑測(cè)』參編人員，《中國(guó)制藥工業(yè)智能制造白皮書(shū)》、《中藥均化研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)指南（無(wú)菌制劑）》議稿組成員；《新修制劑學(xué)》統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用章節(jié)主稿人員。

三、培訓(xùn)時(shí)間：2024年08月15-16日（14日全天報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：內(nèi)蒙古自治區(qū)（呼和浩特市）    

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間講義費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

優(yōu)惠售書(shū)：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報(bào)名優(yōu)惠：150元/本）

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（lrayfecd.cn)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦最新藥品清潔驗(yàn)證技術(shù)難點(diǎn)、變化分析與公用工程設(shè)施重點(diǎn)驗(yàn)證實(shí)施策略及案例分享專題研討班，即可進(jìn)行下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書(shū)

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)，此證書(shū)為《培訓(xùn)合格證書(shū)》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)  

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 香河輔樂(lè)康醫(yī)用設(shè)備廠

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                 中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥致誠(chéng)（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：朱小苗

手機(jī)：13520008012