導(dǎo)航勿動(dòng)
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【呼和浩特】08月15-16日 | 最新藥品清潔驗(yàn)證技術(shù)難點(diǎn)、變化分析與公用工程設(shè)施重點(diǎn)驗(yàn)證實(shí)施策略及案例分享專題研討班
【呼和浩特】08月15-16日 | 最新藥品清潔驗(yàn)證技術(shù)難點(diǎn)、變化分析與公用工程設(shè)施重點(diǎn)驗(yàn)證實(shí)施策略及案例分享專題研討班
【概要描述】中食藥?特邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)一線權(quán)威專家設(shè)計(jì)策劃課程內(nèi)容,力求通過多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)例解析的授課形式,期望參會(huì)者結(jié)合實(shí)際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案。
- 分類:中食藥?培訓(xùn)
- 作者:
- 來源:
- 發(fā)布時(shí)間:2024-08-06
- 訪問量:1296
各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位:
隨著2024年07月04日CFDI組織起草了《清潔驗(yàn)證技術(shù)指南(征求意見稿)》和中國GMP配套指南第二版發(fā)布,相關(guān)“技術(shù)指南”作為對(duì)藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料,是藥企日常工作的重要參照。而藥品企業(yè)自動(dòng)化水平提升,生產(chǎn)過程使用的設(shè)備設(shè)施復(fù)雜性、聯(lián)動(dòng)性導(dǎo)致的清潔效果不穩(wěn)定,清潔殘留取樣位置評(píng)估代表性、最終清潔終點(diǎn)判斷管理原則(專屬性、特異性、綜合性,殘留限度計(jì)算)存在諸多實(shí)際審核問題。
而制藥工廠的潔凈空調(diào)、潔凈壓縮空氣、制藥用水等公用系統(tǒng)是GMP /FDA等體系認(rèn)證的重點(diǎn)工作。在制藥行業(yè)中,純化水是制藥生產(chǎn)中的一種原料和輔助用水,它的制備和輸送是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng);空調(diào)系統(tǒng)、制藥用水系統(tǒng)等公用系統(tǒng)是生產(chǎn)檢驗(yàn)過程中不可缺失的組成部分,系統(tǒng)的安全有效運(yùn)行發(fā)揮了至關(guān)重要的作用,設(shè)備在符合 GMP 要求的前提下,滿足 URS 及工藝要求同時(shí)能否穩(wěn)定運(yùn)行也是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要方面。國內(nèi)外 GMP 及相關(guān)指南均對(duì)制藥生產(chǎn)過程中使用的水、氣及所處環(huán)境提出了明確要求,其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的直接或間接影響也使其成為了 GMP 現(xiàn)場檢查的重要關(guān)注點(diǎn)。而驗(yàn)證、再驗(yàn)證和日常管理維護(hù)作為貫穿其生命周期中的重要環(huán)節(jié),其水平的高低直接影響系統(tǒng)性能,由其引發(fā)的 FDA 缺陷項(xiàng)也數(shù)不盡數(shù)。
為此中食藥®特邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)一線權(quán)威專家設(shè)計(jì)策劃課程內(nèi)容,力求通過多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)例解析的授課形式,期望參會(huì)者結(jié)合實(shí)際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案。
現(xiàn)將線上線下培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下,望貴單位積極派人參加:
一、培訓(xùn)對(duì)象:
1、各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)生產(chǎn)安監(jiān)處、藥化處人員及檢查員;
2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理QA和QC人員、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、車間主任和相關(guān)質(zhì)量工程師;驗(yàn)證部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)參與驗(yàn)證的技術(shù)人員;工藝技術(shù)部門人員、工程管理及有關(guān)技術(shù)人員等;
3、各科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介:
主講專家:李老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師,國家局(省局)檢查員培訓(xùn)講師、中國質(zhì)量協(xié)會(huì)數(shù)學(xué)應(yīng)用專業(yè)顧問、國內(nèi)某上市集團(tuán)大數(shù)據(jù)分析及審計(jì)高級(jí)工程師,六西格瑪黑帶大師;中國GMP指南『液體制劑測』參編人員,《中國制藥工業(yè)智能制造白皮書》、《中藥均化研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《無菌工藝模擬試驗(yàn)指南(無菌制劑)》議稿組成員;《新修制劑學(xué)》統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用章節(jié)主稿人員。
日期 |
培訓(xùn)內(nèi)容 |
上午 (09:00-12:00) 午休 (12:00-13:30) 下午 (13:30-17:00) |
主題一:清潔驗(yàn)證生命周期管理關(guān)鍵控制 1、直接接觸產(chǎn)品設(shè)備清潔驗(yàn)證 2、非直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備清潔驗(yàn)證 3、清潔確認(rèn) 4、研發(fā)階段的清潔確認(rèn) 5、產(chǎn)品生命周期的清潔確認(rèn) 主題二:原料藥與制劑清潔驗(yàn)證新指南解讀 1、特殊隔離產(chǎn)品一般要求 2、清潔操作環(huán)境管理決策 3、排污與廢棄物管理 4、提取車間多產(chǎn)品共線生產(chǎn)決策樹管理 1)清潔驗(yàn)證最差條件 2)待清潔設(shè)備保留時(shí)間 3)階段生產(chǎn)設(shè)備連續(xù)時(shí)長選擇 5、TOC在多產(chǎn)品共線生產(chǎn)清潔驗(yàn)證殘留方法學(xué)中應(yīng)用 主題三:產(chǎn)品共線評(píng)估決策要素(案例模擬) 1、產(chǎn)品共線評(píng)估的案例與討論 2、產(chǎn)品共線新增產(chǎn)品的經(jīng)典評(píng)估流程和案例 3、清潔驗(yàn)證評(píng)估的矩陣法(目標(biāo)產(chǎn)品的選擇)及案例 4、實(shí)操演練:清潔驗(yàn)證的清潔可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定策略 1)1/1000 日劑量、10PPM 、ADE\PDE 計(jì)算 2)選擇清潔驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)策略(分組模擬迎審提問與應(yīng)答) 3)中藥制劑清潔驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn) 4)清潔劑殘留可接受標(biāo)準(zhǔn) 5、如何長期確保清潔驗(yàn)證的效果 主題四:互動(dòng)交流及問題答疑 |
上午 (08:30-12:00) 午休 (12:00-13:30) 下午 (13:30-17:00)
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主題五:制藥用水驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)趨勢(shì)評(píng)價(jià)(警戒線、行動(dòng)限) 1、制藥用水趨勢(shì)評(píng)價(jià)與3Q階段取樣風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 2、典型關(guān)注點(diǎn)案例與迎審問答模擬 1)生物膜預(yù)防與去除 2)紅銹與巴氏消毒 l3)快速微生物監(jiān)測 4)消毒周期與消毒方式 5)日常運(yùn)行監(jiān)測點(diǎn)降頻管理 3、制藥用水監(jiān)測數(shù)據(jù)趨勢(shì)偏差案例分析(分組模擬與演練) 4、制藥用水循環(huán)擴(kuò)容變更管理綜合演練(分組模擬,硬件許可事項(xiàng)變更申報(bào)與迎檢準(zhǔn)備) 主題六:潔凈廠房與輔助公用系統(tǒng)驗(yàn)證管理(壓縮空氣、動(dòng)力真空) 1、用戶需求與說明(模塊、影響因素、氣流組織模型) 2、系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(RPN模型、房間失壓風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估案例) 3、空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)三個(gè)周期 1)動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性 2)夜間模式 3)稱量罩污染狀態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)測 4)在線持續(xù)監(jiān)測 4、設(shè)計(jì)確認(rèn)管理與變更管理 5、系統(tǒng)所含計(jì)量器具校準(zhǔn)與標(biāo)定(校準(zhǔn)) 6、壓縮空氣、動(dòng)力真空使用點(diǎn)管理與確認(rèn) 7、系統(tǒng)故障應(yīng)對(duì)措施 主題七:互動(dòng)交流及問題答疑 |
三、培訓(xùn)時(shí)間:2024年08月15-16日(14日全天報(bào)到)
培訓(xùn)地點(diǎn):內(nèi)蒙古自治區(qū)(呼和浩特市)
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):
1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi):2500元/人
2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)(食宿自理)
費(fèi)用包含:會(huì)議期間講義費(fèi)、證書費(fèi)、場地費(fèi)等??商崆皡R款繳納,建議提前匯款繳納,如已提前匯款,報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。
住宿費(fèi)用:培訓(xùn)期間住宿費(fèi),可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理。
優(yōu)惠售書:《滅菌工藝與參數(shù)放行》(鄧海根編著,報(bào)名優(yōu)惠:150元/本)
四、報(bào)名事宜:
(一)報(bào)名方法
1、微信報(bào)名:掃描右方二維碼報(bào)名。
2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名:登錄中食藥®信息網(wǎng)(lrayfecd.cn)網(wǎng)站,進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中,點(diǎn)擊關(guān)于舉辦最新藥品清潔驗(yàn)證技術(shù)難點(diǎn)、變化分析與公用工程設(shè)施重點(diǎn)驗(yàn)證實(shí)施策略及案例分享專題研討班,即可進(jìn)行下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜,提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。
(二)培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書,此證書為《培訓(xùn)合格證書》,可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
五、會(huì)議支持:
主辦單位:中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)
產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持:
香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠
廣東環(huán)凱微生物科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
中食藥(江蘇)醫(yī)藥科技有限公司
中食藥致誠(山東)醫(yī)藥咨詢有限公司
六、聯(lián)系方式:
負(fù)責(zé)人:朱小苗
手機(jī):13520008012
總機(jī):400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址:lrayfecd.cn
中食藥智慧教育管理平臺(tái)
網(wǎng)址:www.zhongshiyao.vip
地址:北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗(yàn)證事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部:400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院:400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠:400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)816
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