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發(fā)布時間:2023-08-30 16:42:27
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【陜西·西安】08月23-24日 | “深度解析藥品變更管理全過程技術(shù)問題及具體應用實施解決方案”專題研討班

【陜西·西安】08月23-24日 | “深度解析藥品變更管理全過程技術(shù)問題及具體應用實施解決方案”專題研討班

【陜西·西安】08月23-24日 | “深度解析藥品變更管理全過程技術(shù)問題及具體應用實施解決方案”專題研討班

【概要描述】為精準解讀和深度聚焦企業(yè)在變更管理過程中遇到的問題及挑戰(zhàn),中食藥?信息網(wǎng)特邀請一線資深實踐專家設計本次課程內(nèi)容,此次課程將圍繞化藥和中藥相關變更管理,從工藝、標準、輔料、包材、供應商、場地、規(guī)格、變更申報流程等技術(shù)問題進行系統(tǒng)性、深入的梳理解析和探討,力使參會學員開拓思路,結(jié)合實際工作找到解決問題的途徑,學以致用。

  • 分類:中食藥?培訓
  • 作者:
  • 來源:
  • 發(fā)布時間:2024-08-06
  • 訪問量:1165

各有關單位、中食藥®會員單位:

2021年1月13日,國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》),規(guī)范藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)藥品上市后變更行為。這是我國首部專門針對藥品上市后變更設置的規(guī)范性文件?!掇k法》緊扣《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的立法宗旨和有關規(guī)定,進行制度銜接,明確了藥品上市后變更的管理要求,規(guī)定由持有人承擔藥品上市后變更的主體責任,為藥品上市后變更開辟新路徑。

新頒布實施的《中華人民共和國藥品管理法》以及配套的法律法規(guī)均強化了對藥品上市后的變更管理。提出了基于風險的分類管理方式,這種管理方式與國際接軌,將更有利于持有人主動對已上市藥品進行持續(xù)改進和創(chuàng)新。而藥品的變更更是貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通全生命周期。對于廣大制藥企業(yè)來說,如何貫徹分析好法規(guī),及轉(zhuǎn)化成企業(yè)的思路,是當前面臨的最重要問題,甚至關乎企業(yè)未來的發(fā)展。

為精準解讀和深度聚焦企業(yè)在變更管理過程中遇到的問題及挑戰(zhàn),中食藥®信息網(wǎng)特邀請一線資深實踐專家設計本次課程內(nèi)容,此次課程將圍繞化藥和中藥相關變更管理,從工藝、標準、輔料、包材、供應商、場地、規(guī)格、變更申報流程等技術(shù)問題進行系統(tǒng)性、深入的梳理解析和探討,力使參會學員開拓思路,結(jié)合實際工作找到解決問題的途徑,學以致用。

現(xiàn)將培訓相關事宜通知如下,望貴單位積極派人參加:

 

一、培訓對象:

1、各級藥品監(jiān)管機構(gòu)負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員;

2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、總工、質(zhì)量管理 QA、QC 相關人員、生產(chǎn)管理人員、驗證管理人員、工藝人員、注冊人員、設施設備和工程人員及相關技術(shù)人員等;

3、各科研院所、大專院校、醫(yī)療機構(gòu)制劑室相關人員。

 

二、培訓內(nèi)容及師資簡介:

主講專家:丁老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師,資深GMP專家、曾在中國排名前五的制藥集團任職高管。20多年藥品行業(yè)工作經(jīng)驗,主持過FDA/歐盟/WHO/中國GMP多次認證工作。熟知美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、印度、WHO等國家或者地區(qū)的藥政法規(guī)和國際注冊業(yè)務。同時,全面深入研究歐美各國藥政機構(gòu)指南和注釋文件。

日期

培訓內(nèi)容

 

 

 

 

 

上午

(09:00-11:30)

午休

(11:30-13:30)

下午

(13:30-17:00)

 

主題一:化藥變更基本評估判斷原則

主題二:化藥制劑變更-輔料變更評估思路和案例

主題三:化藥制劑變更-工藝變更評估思路和案例

主題四:化藥制劑變更-API供應商變更評估思路和案例

主題五:化藥制劑變更-API自身變更對制劑影響評估思路和案例

主題六:化藥制劑變更-批量變更評估思路和案例

主題七:化藥制劑變更-標準變更評估思路和案例

主題八:化藥制劑變更-包材變更評估思路和案例

主題九:制劑變更-包材等同性/替代性研究要求

主題十:化藥制劑變更-效期和儲存條件變更評估思路和案例

主題十一:化藥制劑變更-規(guī)格變更評估思路和案例

主題十二:化藥生產(chǎn)場地變更評估思路和案例

主題十三:化藥API自身工藝變更評估思路和案例

主題十四:化藥溶出曲線對比要求

主題十五:化藥變更申報資料和受理審查指南最新解析

主題十六:問題交流答疑

上午

(08:30-11:30)

午休

(11:30-13:30)

下午

(13:30-17:00)

主題十七:中藥變更基本評估判斷原則

主題十八:中藥藥理毒理信息查詢

主題十九:中藥變更-工藝變更評估思路和案例

主題二十:中藥變更-輔料變更評估思路和案例

主題二十一:中藥變更-規(guī)格和包裝規(guī)格變更評估思路和案例

主題二十二:中藥變更-標準變更評估思路和案例

主題二十三:中藥變更-包材變更評估思路和案例

主題二十四:中藥變更-效期和儲存條件變更評估思路和案例

主題二十五:中藥生產(chǎn)場地變更評估思路和案例

主題二十六:中藥變更申報資料和受理審查指南最新解析

 

三、培訓時間:2024年08月23-24日(22日全天報到) 

培訓地點:陜西?。ㄎ靼彩校?nbsp;

收費標準:

1、培訓費:2500元/人

2、中食藥®會員單位免費(食宿自理)

費用包含:會議期間證書費、場地費等??商崆皡R款繳納,建議提前匯款繳納,如已提前匯款,報到時請出示匯款憑證。

住宿費用:培訓期間住宿費,可由會務組統(tǒng)一安排,費用自理。

優(yōu)惠售書:《滅菌工藝與參數(shù)放行》(鄧海根編著,報名優(yōu)惠:150元/本)

 

四、報名事宜:

(一)報名方法

1、微信報名:掃描右方二維碼報名。    

2、網(wǎng)絡報名:登錄中食藥®信息網(wǎng)(lrayfecd.cn)網(wǎng)站,進入網(wǎng)站首頁培訓消息欄目中,點擊關于舉辦“深度解析藥品變更管理全過程技術(shù)問題及具體應用實施解決方案”專題研討班,即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓相關事宜,提前7天向您函發(fā)報到通知。

(二)培訓證書

培訓結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書,此證書為《培訓合格證書》,可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

 

五、會議支持:

主辦單位:中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持:

                 香河輔樂康醫(yī)用設備廠

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

 

六、聯(lián)系方式:

負責人:田冰洋

手機:13521852803

總機:400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址:
lrayfecd.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址:
www.zhongshiyao.vip
地址:北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層

藥品生產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)801

CSV驗證事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)803

醫(yī)療器械事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)809

信 息 化 研發(fā)部:400-016-0003轉(zhuǎn)812

健康產(chǎn)業(yè)商學院:400-016-0003轉(zhuǎn)817

認 證 咨 詢事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)804
中  食  藥  致  誠:400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)816
中  食  藥  江  蘇:400-016-0003轉(zhuǎn)805

關于我們

中食藥?信息網(wǎng)(lrayfecd.cn)作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術(shù)主流媒介,以“聚焦食藥動態(tài)、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨,以“構(gòu)建和諧社會、確保食藥安全”為核心,充分發(fā)揮了中食藥在各級藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時政、思想、理論”的權(quán)威宣傳導向和窗口作用。

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