導(dǎo)航勿動(dòng)
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【長(zhǎng)沙-報(bào)到通知】“工藝驗(yàn)證前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估策略與藥品變更管理關(guān)鍵要點(diǎn)及解決方案”專題研討班
【長(zhǎng)沙-報(bào)到通知】“工藝驗(yàn)證前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估策略與藥品變更管理關(guān)鍵要點(diǎn)及解決方案”專題研討班
【概要描述】您好！熱忱歡迎您前往??麗呈和一酒店(長(zhǎng)沙五一廣場(chǎng)IFS國(guó)金中心店)???參加由中食藥信息網(wǎng)于2024年08月22日-23日（21日全天報(bào)到） 舉辦的“工藝驗(yàn)證前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估策略與藥品變更管理關(guān)鍵要點(diǎn)及解決方案”專題研討班。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-08-16
- 訪問量：1935
您好！熱忱歡迎您前往 麗呈和一酒店(長(zhǎng)沙五一廣場(chǎng)IFS國(guó)金中心店) 參加由中食藥信息網(wǎng)于2024年08月22日-23日（21日全天報(bào)到） 舉辦的“工藝驗(yàn)證前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估策略與藥品變更管理關(guān)鍵要點(diǎn)及解決方案”專題研討班。為方便您安排行程，現(xiàn)將相關(guān)事宜告如下：
報(bào)到時(shí)間：2024年08月21日?qǐng)?bào)到
上課時(shí)間：08月22日-23日（為期二天）
報(bào)到地點(diǎn)：麗呈和一酒店
酒店地址：長(zhǎng)沙市雨花區(qū)芙蓉中路二段153號(hào)
餐廳地址：二樓中餐廳
會(huì)場(chǎng)地址：22樓泰和廳
會(huì)議接待：劉占華（13521853165）
培訓(xùn)中心電話：400-016-0003轉(zhuǎn)801
主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司、中食藥信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)
承辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
交通指南
酒店前臺(tái)電話：0731-84417777
酒店乘車路線：
【長(zhǎng)沙機(jī)場(chǎng)】乘坐地鐵6號(hào)線到窯嶺湘雅二院下車5號(hào)口出；步行900米即到酒店。打車約100元。
酒店乘車路線：
【長(zhǎng) 沙 站】乘坐105路公交車到識(shí)字嶺（芙蓉路）下車，步行200米即到酒店。打車約20元。
酒店乘車路線：
【長(zhǎng)沙南站】乘坐地鐵4號(hào)線到黃土嶺站4號(hào)口出；步行180米到涂家沖公交站；換乘105路、150路、115路到識(shí)字嶺（芙蓉路）下車，步行50米即到酒店。全程打車約30元。
收費(fèi)明細(xì)
對(duì)參訓(xùn)人員收取相應(yīng)培訓(xùn)費(fèi)用：2500元/人（含會(huì)議期間午餐費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)、證書費(fèi)、專家費(fèi)等）。
會(huì)員單位，免費(fèi)學(xué)習(xí)，食宿費(fèi)用自理。
午餐費(fèi)：60元/人/餐
標(biāo)準(zhǔn)間：100元/人/床/天（雙人合住含早餐）
單人間：200元/間/天（含早餐）
1、如產(chǎn)生單房自行補(bǔ)差價(jià)，晚餐學(xué)員自行安排，會(huì)務(wù)組不做統(tǒng)一安排。
2、酒店為四星級(jí)酒店。住宿安排在酒店，會(huì)務(wù)組安排住宿可享受優(yōu)惠。
3、培訓(xùn)費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)到時(shí)需現(xiàn)金支付（或提前匯款）款項(xiàng)匯入指定帳號(hào)，并將匯款底單拍照或截圖發(fā)給會(huì)務(wù)組，匯款時(shí)請(qǐng)注明“長(zhǎng)沙—工藝驗(yàn)證”字樣。
【賬務(wù)信息】
戶 名：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
賬 號(hào)：2700 8905 9565
開戶行：中國(guó)銀行股份有限公司天津津南支行
行 號(hào)：1041 1004 8004
其他事項(xiàng)
1）望接到本通知的學(xué)員務(wù)必將本通知的內(nèi)容轉(zhuǎn)告與你一起報(bào)名的其他學(xué)員。
2）培訓(xùn)證書領(lǐng)取方式；培訓(xùn)結(jié)束后登錄此網(wǎng)址自行下載電子證書
證書下載網(wǎng)址：https://zhongshiyao.vip/eventcertificate
3）本次培訓(xùn)由中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司、中食藥信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)主辦，中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司承辦。
培訓(xùn)內(nèi)容
08月22日
◆主題一：與工藝驗(yàn)證相關(guān)的GMP要求
（一）中國(guó)GMP工藝驗(yàn)證要求
（二）綜合相關(guān)法規(guī)對(duì)工藝驗(yàn)證的基本要求
◆主題二：為什么要開展工藝驗(yàn)證前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
（一）為什么要開展工藝驗(yàn)證
（二）為什么要開展對(duì)工藝規(guī)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？
◆主題三：開展工藝驗(yàn)證前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估策略
（一）工藝驗(yàn)證的分類
（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估什么？
（三）怎樣制定合理的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)？
（四）對(duì)評(píng)估結(jié)果的響應(yīng)
◆主題四：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法與案例
（一）工藝保障條件評(píng)價(jià)
（二）拆分工藝步驟，確定關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)
（三）評(píng)估方法
（四）評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)
（五）質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和取樣策略評(píng)估
（六）工藝方法和工藝參數(shù)評(píng)估
（七）工藝方法和工藝參數(shù)評(píng)估
（八）工藝操作對(duì)工藝方法和參數(shù)的可控性評(píng)估
（九）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告
◆主題五：?jiǎn)栴}交流答疑
08月23日
◆主題六：藥品上市后變更
◆主題七：藥品上市后藥學(xué)變更研究通則
◆主題八：變更可比性研究整體思路及變更控制要點(diǎn)
◆主題九：不同類別化學(xué)藥品和中藥藥品藥學(xué)變更的級(jí)別、研究?jī)?nèi)容和舉例，制劑相關(guān)變更！
◆主題十：中藥和化藥企業(yè)在執(zhí)行《以上市藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和包材變更中常見問題40問及案例！
◆主題十一：實(shí)操練習(xí)及點(diǎn)評(píng)（交流）
總機(jī)：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址：lrayfecd.cn
中食藥智慧教育管理平臺(tái)
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗(yàn)證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠(chéng)：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805
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