導(dǎo)航勿動(dòng)
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某企業(yè)被檢查：個(gè)別溫濕度計(jì)損壞未更換、檢驗(yàn)項(xiàng)填寫不完整…
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-08-16 14:07
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【概要描述】2024年08月12日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
某企業(yè)被檢查：個(gè)別溫濕度計(jì)損壞未更換、檢驗(yàn)項(xiàng)填寫不完整…
【概要描述】2024年08月12日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
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遼寧**醫(yī)用科技開發(fā)制造有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在廠房與設(shè)施方面，存在個(gè)別溫濕度計(jì)損壞未更換問題；
②在文件方面，存在個(gè)別程序文件規(guī)定不明確的問題；
③在采購方面，存在不同批號(hào)原料合并結(jié)存和未按照文件要求對(duì)原料供應(yīng)商進(jìn)行復(fù)評(píng)的問題；
④在質(zhì)量控制方面，存在個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)填寫不完整和未按照文件制度規(guī)定實(shí)施留樣的問題。
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