導(dǎo)航勿動
導(dǎo)航勿動
2024年藥物警戒符合性檢查常見缺陷項分析
2024年藥物警戒符合性檢查常見缺陷項分析
【概要描述】2024年08月15-16日，哈爾濱市迎來了一場專業(yè)盛會——《藥物警戒檢查要點與常見問題分析及PV人員實戰(zhàn)技能全面技術(shù)提升》專題研討班。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-08-23
- 訪問量：1354
2024年08月15-16日，哈爾濱市迎來了一場專業(yè)盛會——《藥物警戒檢查要點與常見問題分析及PV人員實戰(zhàn)技能全面技術(shù)提升》專題研討班。本次研討班得到了香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠、廣東環(huán)凱微生物、蘇州鴻基潔凈科技的大力支持，并由中食藥®信息網(wǎng)精心策劃與組織。
隨著ICH E2系列指導(dǎo)原則的全面實施，我國制藥企業(yè)對藥物安全和藥物警戒的認(rèn)識和關(guān)注達(dá)到了前所未有的高度。在這一背景下，中食藥®舉辦的“藥物警戒檢查要點與常見問題分析及PV人員實戰(zhàn)技能全面技術(shù)提升”專題研討班，無疑為行業(yè)注入了一劑強心針。
研討班的主題涵蓋了藥物警戒運行體系的構(gòu)建、質(zhì)量體系的搭建、內(nèi)審流程的注意事項、迎檢準(zhǔn)備及檢查缺陷分析等多個方面。專家們不僅分享了寶貴的經(jīng)驗，更通過模擬演練，讓參會者在實際操作中提升了對藥物警戒工作的理解與技能。在個例報告的評價和處置環(huán)節(jié)，參會者學(xué)習(xí)了如何快速識別和評估藥品安全事件，確保信息的準(zhǔn)確性和時效性。藥品信號檢測的關(guān)鍵分析，讓參會者掌握了從海量數(shù)據(jù)中挖掘潛在安全問題的技巧。聚集性信號的調(diào)查處置，進(jìn)一步鍛煉了參會者面對復(fù)雜情況時的應(yīng)變能力。
非預(yù)期不良反應(yīng)的評價、處理和措施，以及藥品上市后安全性研究的注意事項，為參會者提供了一套完整的風(fēng)險管理工具。藥品風(fēng)險控制及風(fēng)險評估管理的講授，讓參會者對風(fēng)險管理有了更深入的認(rèn)識。而藥品風(fēng)險管理計劃的撰寫要求，更是讓參會者在理論與實踐之間架起了一座橋梁。
特別值得一提的是，研討班還設(shè)置了藥品安全事件應(yīng)急演練，這一環(huán)節(jié)不僅考驗了參會者的應(yīng)急反應(yīng)能力，更強化了團隊協(xié)作和危機處理的實戰(zhàn)經(jīng)驗。在培訓(xùn)的最后階段，中食藥組織了問題交流與答疑環(huán)節(jié)，針對整改過程中的常見問題，如缺陷項原因分析的不準(zhǔn)確、整改措施的不徹底，以及證明性材料的不充分等，提供了專業(yè)的指導(dǎo)和建議。這不僅幫助參與者解決了實際問題，也為藥企的藥物警戒工作提供了寶貴的經(jīng)驗和參考。
總機：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址：lrayfecd.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805
關(guān)于我們
中食藥?信息網(wǎng)（lrayfecd.cn）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術(shù)主流媒介，以“聚焦食藥動態(tài)、關(guān)注社會民生、維護(hù)市場秩序、服務(wù)科學(xué)決策”為宗旨，以“構(gòu)建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時政、思想、理論”的權(quán)威宣傳導(dǎo)向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線留言
版權(quán)所有?2022 中食藥?信息網(wǎng) 京ICP備18062848號-1
網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證(津網(wǎng)文（2022)1611-055號) 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證(經(jīng)營許可證編號:津B2-20220204) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(津-經(jīng)營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報郵箱：1807753714@qq.com