全省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)：

為進一步夯實我省藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，改善當(dāng)前在企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全重點管理人員的管理上存在的問題，督促企業(yè)落實落細法律法規(guī)中要求，我局起草了《山西省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全重點管理人員考核管理辦法（征求意見稿)》?，F(xiàn)面向社會各界公開征求意見，請于2024年10月15日前，將有關(guān)意見反饋我局。

1.郵件發(fā)送至：shengjuajc@163.com，郵件主題請注明“《山西省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全重點管理人員考核管理辦法（征求意見稿）》”字樣。

2.信函寄至：山西省太原市小店區(qū)龍城大街85號山西省藥品監(jiān)督管理局，電話：0351-8383669，并請在信封上注明“《山西省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全重點管理人員考核管理辦法（征求意見稿）》意見”字樣。

附件：《山西省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全重點管理人員考核管理辦法（征求意見稿）》

山西省藥品監(jiān)督管理局

2024年9月14日

（主動公開）

附件：

山西省藥品監(jiān)督管理局

藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全重點管理人員考核管理辦法（征求意見稿）

第一章 總  則

第一條（目的依據(jù)） 為了加強本省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員（以下簡稱重點管理人員）落實法定職責(zé)，完善質(zhì)量管理體系，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》等法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)文件規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條（適用范圍） 本辦法適用本省藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員的管理、履職和監(jiān)管。

本辦法所稱的藥品上市許可持有人包括自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)包括接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。

本辦法所稱的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員，包括法定代表人、企業(yè)負責(zé)人（主要負責(zé)人）、生產(chǎn)管理負責(zé)人（以下簡稱生產(chǎn)負責(zé)人）、質(zhì)量管理負責(zé)人（以下簡稱質(zhì)量負責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人和藥物警戒負責(zé)人。

第三條（主體責(zé)任要求） 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)文件，配備符合資質(zhì)的重點管理人員，建立健全重點管理人員培訓(xùn)和考核評估機制，為重點管理人員履行崗位職責(zé)提供必要的條件。

第二章 重點管理人員相關(guān)要求

第四條（重點管理人員資質(zhì)要求） 藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員的資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)文件的規(guī)定，未被禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。其中麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人等重點管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律法規(guī)，且無毒品犯罪記錄。

委托生產(chǎn)無菌藥品的，藥品上市許可持有人的生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，藥品上市許可持有人的生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品3年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

第五條（重點管理人員履職要求） 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人（主要負責(zé)人）應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條、第二十九條規(guī)定的職責(zé)，對本企業(yè)藥品質(zhì)量、藥品生產(chǎn)活動全面負責(zé)；

生產(chǎn)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條、第二十四條規(guī)定的職責(zé)；

質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條、第二十四條規(guī)定的職責(zé)；

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定的職責(zé)；

藥物警戒負責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定的職責(zé)；

疫苗上市許可持有人的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人（主要負責(zé)人）、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人還應(yīng)當(dāng)履行《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》第六條規(guī)定的職責(zé)。

第六條（變更管理） 藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員（藥物警戒負責(zé)人除外）發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起30個工作日內(nèi)，通過山西省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)向省藥品監(jiān)督管理局申請辦理相關(guān)變更登記。藥物警戒負責(zé)人相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起30日內(nèi)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中完成更新登記。

第三章 監(jiān)督管理

第七條（培訓(xùn)考核） 省藥品監(jiān)督管理局各有關(guān)處室依職責(zé)加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員和從業(yè)人員藥品管理相關(guān)法律法規(guī)政策等知識的公益宣傳和培訓(xùn)，增強企業(yè)守法合規(guī)意識。加強對委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人重點管理人員的培訓(xùn)和考核，督促持有人持續(xù)提升質(zhì)量管理水平和持續(xù)合規(guī)能力。

第九條（考核方式） 考試方式分為集中考試與抽查考試，考試方式均為閉卷筆試，試卷滿分設(shè)置為100分。試卷內(nèi)容分為法律法規(guī)部分和專項部分，各占比50%。

第十條（集中考核） 山西省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負責(zé)每年組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員考試一次?？荚囄械谌綄I(yè)考試機構(gòu)出題、制作準考證、組織筆試、閱卷、統(tǒng)計分數(shù)、反饋成績等。設(shè)置不同管理崗位的類型，不同崗位人員選擇對應(yīng)角色參加考試?？荚嚐o推薦參考書籍及指定培訓(xùn)機構(gòu)，由企業(yè)人員自學(xué)。

考試范圍為藥品管理法律法規(guī)規(guī)章及專業(yè)知識，法律法規(guī)規(guī)章部分為通用試題，專業(yè)部分試題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄內(nèi)容分為無菌制劑、生物制品、血液制品、原料藥、中藥飲片等不同專業(yè)版塊，參加考試人員根據(jù)所在企業(yè)的生產(chǎn)范圍選做對應(yīng)部分試題。所在企業(yè)有以上多個生產(chǎn)范圍的，以所在企業(yè)常年生產(chǎn)且產(chǎn)量大、市場占有率高的品種確定考試專項部分，企業(yè)有多個質(zhì)量受權(quán)人的，質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)負責(zé)品種確定專項部分。

第十一條（抽查考核） 藥品監(jiān)督管理部門在開展監(jiān)督檢查時可以現(xiàn)場對企業(yè)重點管理人員履職能力進行抽查評估，評估結(jié)果寫入現(xiàn)場檢查記錄。

第十二條（考核結(jié)果） 集中考核成績依次分為ABCD四個等級，A等級為平均得分在90～100分的；B等級為平均得分為80～90分的；C等級為平均得分在60～80分的；D等級為平均得分60分及以下的，考試排名為A的在省局官網(wǎng)予以公布，排名為B的向企業(yè)負責(zé)人反饋成績，排名為C 的只向參考人員本人反饋成績。

抽查考核結(jié)果向企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人和被抽查人員反饋，并作為調(diào)整企業(yè)監(jiān)督檢查頻次的參考因素。

對有下列情形的企業(yè)，將約談企業(yè)負責(zé)人，要求加強對關(guān)鍵人員的培訓(xùn)教育，并下調(diào)一級下一年度分級分類管理檔次：

（一）集中考核中連續(xù)兩年排名為D級的；

（二）抽查考核中重點管理人員出現(xiàn)低于60分情形的；

（三）集中考核時缺考人員達到2名及2名以上的（缺考不再組織補考）；

（四）考試中有夾帶、抄襲、替考等舞弊行為的。

第十三條（行政措施） 監(jiān)督檢查中若發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在重點管理人員管理制度執(zhí)行不到位、重點管理人員不能有效履行崗位職責(zé)或者頻繁變更等情形，有證據(jù)證明可能存在藥品質(zhì)量安全隱患的，省局將按照職責(zé)和權(quán)限，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)及時采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風(fēng)險控制措施；發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時將案件移送公安機關(guān)。

第四章  附  則

第十四條（施行時間） 本辦法自2024年X月X日起施行，有效期2年，有效期至2026年X月X日。