各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

2021年1月13日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），規(guī)范藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）藥品上市后變更行為。這是我國(guó)首部專(zhuān)門(mén)針對(duì)藥品上市后變更設(shè)置的規(guī)范性文件?！掇k法》緊扣《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的立法宗旨和有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行制度銜接，明確了藥品上市后變更的管理要求，規(guī)定由持有人承擔(dān)藥品上市后變更的主體責(zé)任，為藥品上市后變更開(kāi)辟新路徑。

新頒布實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》以及配套的法律法規(guī)均強(qiáng)化了對(duì)藥品上市后的變更管理。提出了基于風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)管理方式，這種管理方式與國(guó)際接軌，將更有利于持有人主動(dòng)對(duì)已上市藥品進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新。而藥品的變更更是貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通全生命周期。對(duì)于廣大制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何貫徹分析好法規(guī)，及轉(zhuǎn)化成企業(yè)的思路，是當(dāng)前面臨的最重要問(wèn)題，甚至關(guān)乎企業(yè)未來(lái)的發(fā)展。

為精準(zhǔn)解讀和深度聚焦企業(yè)在變更管理過(guò)程中遇到的問(wèn)題及挑戰(zhàn)，中食藥®信息網(wǎng)特邀請(qǐng)一線(xiàn)資深實(shí)踐專(zhuān)家設(shè)計(jì)本次課程內(nèi)容，此次課程將圍繞化藥和中藥相關(guān)變更管理，從工藝、標(biāo)準(zhǔn)、輔料、包材、供應(yīng)商、場(chǎng)地、規(guī)格、變更申報(bào)流程等技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行系統(tǒng)性、深入的梳理解析和探討，力使參會(huì)學(xué)員開(kāi)拓思路，結(jié)合實(shí)際工作找到解決問(wèn)題的途徑，學(xué)以致用。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、總工、質(zhì)量管理 QA、QC 相關(guān)人員、生產(chǎn)管理人員、驗(yàn)證管理人員、工藝人員、注冊(cè)人員、設(shè)施設(shè)備和工程人員及相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、大專(zhuān)院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡(jiǎn)介：

主講專(zhuān)家：丁老師—中食藥®信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團(tuán)特約講師，資深GMP專(zhuān)家、曾在中國(guó)排名前五的制藥集團(tuán)任職高管。20多年藥品行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，主持過(guò)FDA/歐盟/WHO/中國(guó)GMP多次認(rèn)證工作。熟知美國(guó)、歐盟、澳大利亞、加拿大、印度、WHO等國(guó)家或者地區(qū)的藥政法規(guī)和國(guó)際注冊(cè)業(yè)務(wù)。同時(shí)，全面深入研究歐美各國(guó)藥政機(jī)構(gòu)指南和注釋文件。

三、培訓(xùn)時(shí)間：2024年12月18-19日（17日全天報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：河北?。ㄊ仪f市） 

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間證書(shū)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（lrayfecd.cn)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦“深度解析藥品變更管理全過(guò)程技術(shù)問(wèn)題及具體應(yīng)用實(shí)施解決方案”專(zhuān)題研討班，即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書(shū)

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)，此證書(shū)為《培訓(xùn)合格證書(shū)》，可作為醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱(chēng)評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 香河輔樂(lè)康醫(yī)用設(shè)備廠(chǎng)

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：朱小苗

手機(jī)：13520008012