導(dǎo)航勿動
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某企業(yè)被檢查：生產(chǎn)記錄不完整、原材料區(qū)物料存放混亂…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-11-29 13:28
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【概要描述】2024年11月28日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
某企業(yè)被檢查：生產(chǎn)記錄不完整、原材料區(qū)物料存放混亂…
【概要描述】2024年11月28日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
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煜美（遼陽）義齒有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在機構(gòu)與人員方面，存在個別關(guān)鍵崗位人員不熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)等問題；
②在廠房與設(shè)施方面，存在原材料區(qū)物料存放混亂問題；
③在設(shè)備方面，存在個別主要生產(chǎn)設(shè)備使用記錄不規(guī)范問題；
④在生產(chǎn)管理方面，存在生產(chǎn)記錄不完整等問題；
⑤在質(zhì)量控制方面，存在個別檢驗設(shè)備未按要求進行校準等問題。
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