導(dǎo)航勿動(dòng)
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【昆明-報(bào)到通知】新法規(guī)下“藥品偏差體系有效運(yùn)營(yíng)與根本原因調(diào)查案例實(shí)操演練”專題研討班
【昆明-報(bào)到通知】新法規(guī)下“藥品偏差體系有效運(yùn)營(yíng)與根本原因調(diào)查案例實(shí)操演練”專題研討班
【概要描述】熱忱歡迎您前往?昆明市（明都酒店）?參加由中食藥信息網(wǎng)于2024年12月26日-27日（25日全天報(bào)到）舉辦的新法規(guī)下“藥品偏差體系有效運(yùn)營(yíng)與根本原因調(diào)查案例實(shí)操演練”專題研討班為方便您安排行程。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-12-20
- 訪問量：1661
熱忱歡迎您前往 昆明市（明都酒店） 參加由中食藥信息網(wǎng)于2024年12月26日-27日（25日全天報(bào)到）舉辦的新法規(guī)下“藥品偏差體系有效運(yùn)營(yíng)與根本原因調(diào)查案例實(shí)操演練”專題研討班為方便您安排行程，現(xiàn)將相關(guān)事宜告知如下：
報(bào)到時(shí)間：2024年12月25日全天報(bào)到
上課時(shí)間：12月26日-27日（為期二天）
報(bào)到地點(diǎn)：昆明明都酒店
酒店地址：云南省昆明市白塔路206號(hào)
餐廳地址：2樓餐廳
會(huì)場(chǎng)地址：3樓2號(hào)會(huì)議室
會(huì)議接待：任 彤（13520008172）
培訓(xùn)中心電話：400-016-0003轉(zhuǎn)801
交通指南
酒店前臺(tái)電話：0871-66240666
酒店乘車路線：【昆明機(jī)場(chǎng)】乘坐空港機(jī)場(chǎng)6路號(hào)線到昆明飯店下車，再向北步行260米即到酒店。打車約100元左右。
酒店乘車路線：【昆 明 站】乘坐60路在大東新村(白塔路)下車；打車15元左右。
酒店乘車路線：【昆明南站】乘坐地鐵1號(hào)線支線在春融街；換乘地鐵1號(hào)線在環(huán)城南路下車；換乘919路c1線在實(shí)驗(yàn)中學(xué)下車；打車100元左右。
酒店乘車路線：【昆明西站】乘坐地鐵3號(hào)線在拓東體育館下車；打車到酒店50元左右。
收費(fèi)明細(xì)
對(duì)參訓(xùn)人員收取相應(yīng)培訓(xùn)費(fèi)用：2500元/人（含培訓(xùn)期間場(chǎng)地費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、證書費(fèi)、資料費(fèi)等）
會(huì)員單位，免費(fèi)學(xué)習(xí)，食宿費(fèi)用自理。
午餐費(fèi)：50元/人/餐
標(biāo)準(zhǔn)間：150元/人/床/天（拼房合住含早餐）
標(biāo)準(zhǔn)間：300元/間/天（雙人住含早餐）
單人間：300元/間/天（含早餐）
1、酒店為四星級(jí)酒店。會(huì)場(chǎng)和住宿安排在同一酒店，會(huì)務(wù)組安排住宿可享受優(yōu)惠價(jià)。
2、為了各位學(xué)員能及時(shí)取得培訓(xùn)發(fā)票，建議培訓(xùn)費(fèi)提前匯款。
3、培訓(xùn)費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)到時(shí)需現(xiàn)金支付（或提前匯款）款項(xiàng)匯入指定帳號(hào)，并將匯款底單拍照或截圖發(fā)給會(huì)務(wù)組，匯款時(shí)請(qǐng)注明“昆明—藥品偏差”字樣。
【賬務(wù)信息】
戶 名：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
賬 號(hào)：2700 8905 9565
開戶行：中國(guó)銀行股份有限公司天津津南支行
行 號(hào)：1041 1004 8004
其他事項(xiàng)
1）望接到本通知的學(xué)員務(wù)必將本通知的內(nèi)容轉(zhuǎn)告與你一起報(bào)名的其他學(xué)員。
2）培訓(xùn)證書領(lǐng)取方式；培訓(xùn)結(jié)束后登錄此網(wǎng)址自行下載電子證書；
證書下載網(wǎng)址：https://zhongshiyao.vip/eventcertificate
>>>請(qǐng)點(diǎn)擊閱讀原文，快速進(jìn)入（電腦版）
3）本次培訓(xùn)由中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司、中食藥信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)主辦， 中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司承辦。
培訓(xùn)內(nèi)容
12月26日
◆主題一：質(zhì)量管理體系—偏差管理模塊設(shè)計(jì)與運(yùn)營(yíng)
（一）偏差的法規(guī)背景 （GMP 2010& EUGMP& ICH）
（二）偏差與故障管理
1、生產(chǎn)系統(tǒng)偏差與故障案例解讀
2、物料系統(tǒng)偏差與故障案例解讀
3、QC系統(tǒng)偏差與故障案例解讀
（三）偏差管理質(zhì)量量度
1、質(zhì)量量度模型
2、質(zhì)量量度—未來(lái)3年地圖
（四）偏差管理與質(zhì)量體系年審
1、質(zhì)量體系年審偏差模型
2、質(zhì)量體系年審偏差提升解讀
◆主題二: 實(shí)踐演練：偏差管理與故障討論
◆主題三：偏差管理經(jīng)典流程設(shè)計(jì)
（一）偏差識(shí)別中關(guān)鍵點(diǎn)解析
1、偏差描述5W+2H 要素
（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與偏差分級(jí)
1、制劑偏差分級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估案例
2、原料偏差分級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估案例
（三）偏差調(diào)查與關(guān)閉
1、偏差調(diào)查工具---6 M
2、偏差調(diào)查工具---5WHY
3、偏差調(diào)查工具---魚骨圖（生產(chǎn)系統(tǒng)魚骨圖 QC 魚骨圖）
4、偏差關(guān)閉與質(zhì)量事件關(guān)閉
（四）偏差CAPA 有效性評(píng)估量度
（五）偏差管理趨勢(shì)分析與模板
◆主題四：偏差管理難點(diǎn)—根本原因?yàn)槿藶椴铄e(cuò)管理
（一）人為差錯(cuò)與體系缺失區(qū)分
1、生產(chǎn)系統(tǒng)人為差錯(cuò)案例解讀
2、公共系統(tǒng)人為差錯(cuò)案例解讀
3、QC 系統(tǒng)人為差錯(cuò)案例解讀
（二）人為差錯(cuò)CAPA 制定與有效性評(píng)估
（三）人為差錯(cuò)進(jìn)一步識(shí)別分析與模板應(yīng)用
◆主題五：實(shí)踐演練：根本原因?yàn)槿藶椴铄e(cuò)分析及CAPA
12月27日
◆主題六：相似偏差與重復(fù)偏差管理
（一）相似偏差與重復(fù)偏差定義
1、相似偏差模型
2、重復(fù)偏差模型
（二）相似偏差案例—生產(chǎn)系統(tǒng)
（三）重復(fù)偏差得案例—生產(chǎn)系統(tǒng)
（四）降低重復(fù)偏差CAPA 分享
◆主題七：實(shí)踐演練：重復(fù)偏差調(diào)查及CAPA
◆主題八：偏差根本原因調(diào)查實(shí)操
（一）生產(chǎn)系統(tǒng)偏差—根本原因調(diào)查和CAPA 制定
（二）物料系統(tǒng)偏差—根本原因調(diào)查和CAPA 制定
（三）質(zhì)量控制系統(tǒng)偏差—根本原因調(diào)查和CAPA 制定
（四）公用系統(tǒng)偏差—根本原因調(diào)查和CAPA 制定
◆主題九：實(shí)踐演練：工廠斷電根本原因調(diào)查及CAPA
◆主題十：官方審計(jì)中偏差典型案例分享
（一）中國(guó)官方檢查中偏差案例與解讀
1、偏差案例根本原因分析
2、CAPA 制定和官方答復(fù)
（二）歐盟和FDA 偏差案例分享與解讀
1、偏差案例根本原因分析
2、CAPA 制定和官方答復(fù)
總機(jī)：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址：lrayfecd.cn
中食藥智慧教育管理平臺(tái)
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗(yàn)證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠(chéng)：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805
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