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4企業(yè)被檢查：設(shè)備未驗證、部分生產(chǎn)設(shè)備未納入清單、設(shè)計單不規(guī)范…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-11-01 16:28
- 訪問量：
【概要描述】2024年10月25日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布4則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
4企業(yè)被檢查：設(shè)備未驗證、部分生產(chǎn)設(shè)備未納入清單、設(shè)計單不規(guī)范…
【概要描述】2024年10月25日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布4則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2024-11-01 16:28
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01 大連玥明義齒有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在人員與機構(gòu)方面，存在個別人員未體檢問題；
②在設(shè)備方面，存在計算機未納入設(shè)備等問題；
③在設(shè)計開發(fā)方面，存在個別工藝驗證不全問題；
④在采購方面，存在設(shè)計單轉(zhuǎn)化不規(guī)范問題；
⑤在生產(chǎn)管理方面，存在記錄不規(guī)范等問題。
02 大連鑫成義齒有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在人員與機構(gòu)方面，存在部分員工未體檢問題；
②在設(shè)備方面，存在個別記錄不規(guī)范問題；
③在設(shè)計開發(fā)方面，存在個別設(shè)備未驗證問題。
03 大連形象義齒加工有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在人員與機構(gòu)方面，存在培訓不規(guī)范問題；
②在廠房和設(shè)施方面，存在安全設(shè)備不健全問題；
③在設(shè)備方面，存在個別設(shè)備管理不規(guī)范等問題；
④在生產(chǎn)管理方面，存在消毒管理不規(guī)范問題；
⑤在質(zhì)量控制方面，存在個別項目記錄不規(guī)范問題。
04 大連經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)新杰麗義齒制造廠
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在人員與機構(gòu)方面，存在著健康管理不規(guī)范等問題；
②在廠房和設(shè)施方面，存在著材料存儲不規(guī)范問題；
③在設(shè)備方面，存在著設(shè)備管理不規(guī)范問題；
④在文件方面，存在著部分生產(chǎn)設(shè)備未納入清單等問題；
⑤在原材料管理方面，存在著供應(yīng)商管理不規(guī)范問題；
⑥在生產(chǎn)管理方面，存在著部分記錄不規(guī)范問題；
⑦在銷售方面，存在著設(shè)計單不規(guī)范問題。
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